Diætnitrat og motion for at øge fordelene ved træningstræning hos personer med DM+PAD (DM+PAD)
26. juli 2017 opdateret af: Jason Allen, Ph.D., Duke University
Diætnitrat for at øge fordelene ved træningstræning hos personer med type II-diabetes (DM) og perifer arteriel sygdom (PAD)
Hypotesen for dette forslag er, at hos personer med type II diabetes mellitus (T2D) og perifer arteriel sygdom (PAD) med claudicatio intermittens (IC), regelmæssigt indtag af et højt nitrattilskud, som hæver plasmanitrit, i forbindelse med 12 ugers superviseret træningstræning ved lemmeriskæmisk tærskel (SET) vil give en større klinisk fordel (øgelser i claudicatio debut time [COT] og peak walking time [PWT] i forhold til en gruppe med samme træning, men suppleret med placebo. Denne undersøgelse er i det væsentlige af undersøgende karakter og designet til at give os information til tilstrækkeligt at udvikle kraft og udføre en større undersøgelse.
Vi har tidligere set fordele ved nitrattilskud på funktion i PAD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Diet & Fitness Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Perifer arteriel sygdom (ABI på mindre end 0,9)
- Diagnosticeret type II diabetes
- Intermitterende Claudication i 3 eller flere måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendte alkohol- eller stofmisbrugsproblemer
- Personer, der har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller har haft ændringer på et hvile-EKG, inden for de sidste 3 måneder
- Dem, der er klassificeret som American Heart Association klasse D
- Koldbrand, forestående tab af lemmer eller osteomyelitis
- Vaskulær operation i nedre ekstremiteter, angioplastik eller lumbal sympatektomi inden for 3 måneder efter tilmelding
- Alvorlig perifer neuropati
- Enhver anden tilstand end PAD, der begrænser gang
- Brystsmerter under løbebåndstræning, som vises før claudicatioens begyndelse, eller >3 mm ST-depression under træning
- Forsøgspersoner, der tager nitrater eller nitroglycerinprodukter
- Må ikke tage proteinpumpehæmmende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BR Juice Placebo og træningstræning
Forsøgspersoner indtager 70 ml rødbedejuice (Beet-It Stamina Shot; Placebo) for at vurdere akutte virkninger af drikkevaretilskud ved starten (mellem testbesøg 1 og 2) og ved afslutningen af forsøget (mellem besøg 3 og 4).
Det giver også mulighed for sammenligninger af kombinationen af placebo-drik og kroniske træningseffekter (mellem besøg 2 og 3) med, hvornår forsøgspersonen ikke har indtaget drikkevaren (besøg 1 og 4).
Alle forsøgspersoner vil indtage Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 timer før alle drikkevaretolerancebesøg, testbesøg 2 og 3 og for alle superviserede træningsbesøg under 12 ugers intervention.
|
Drikken er identisk i udseende og smag til Beet-It Stamina Shot, men med den aktive ingrediens fjernet.
Det er også aftappet og leveret af James White Drinks.
Dette placebo-tilskud vil blive brugt i forbindelse med superviseret træning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) & Supervised Exercise Training
Forsøgspersonerne indtager 70 ml rødbedejuice (Beet-It Stamina Shot) for at vurdere akutte virkninger af drikkevaretilskud ved starten (mellem testbesøg 1 og 2) og ved afslutningen af forsøget (mellem besøg 3 og 4).
Det giver også mulighed for sammenligninger af kombinationen af rødbedejuice og kroniske træningseffekter (mellem besøg 2 og 3) med når forsøgspersonen ikke har indtaget drikkevaren (besøg 1 og 4).
Alle forsøgspersoner vil indtage Beet-It Stamina Shot 3 timer før alle drikkevaretolerancebesøg, testbesøg 2 og 3 og for alle overvågede træningsbesøg under 12 ugers intervention.
|
Drikken er høj i uorganisk nitrat og aftappet og leveret af James White Drinks.
Dette tillæg vil blive brugt i forbindelse med superviseret træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træningskapacitet - Maksimal iltkapacitet (VO2peak)
Tidsramme: Baseline & 16 uger
|
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPX) med analyse af udløbet gas til bestemmelse af maksimalt iltforbrug
|
Baseline & 16 uger
|
|
Ændring i træningskapacitet – tid til udmattelse (TTE)
Tidsramme: Baseline & 16 uger
|
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPX) til bestemmelse af tid til udmattelse (TTE)
|
Baseline & 16 uger
|
|
Ændring i træningskapacitet - Claudication Onset Time (COT)
Tidsramme: Baseline & 16 uger
|
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPX) til bestemmelse af Claudication Onset Time (COT)
|
Baseline & 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Seks minutters gangtest.
Denne test enkel og praktisk vurdering af funktionsevne.
Testen måler den afstand, en patient kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Testen er i eget tempo og vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
Forsøgspersonerne vælger selv deres intensitet og får lov til at stoppe op og hvile, hvis det er nødvendigt under testen.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Ændring i angiogenese
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Gastrocnemious muskelbiopsi vil blive udført for at måle antallet af kapillærer pr. fiber som en markør for ændring i angiogenese mellem grupper.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Vaskulær funktion vil blive målt som den brachiale arterie flow-medieret dilatation (BAFMD)
|
Baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2013
Først opslået (Skøn)
7. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00039608
- 5R21HL113717-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .