Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические нитраты и физические упражнения для увеличения пользы от физических упражнений у субъектов с DM + PAD (DM+PAD)

26 июля 2017 г. обновлено: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Пищевой нитрат для повышения эффективности тренировок у пациентов с диабетом II типа (СД) и заболеванием периферических артерий (ЗПА)

Гипотеза этого предложения заключается в том, что у пациентов с сахарным диабетом II типа (СД2) и заболеванием периферических артерий (ЗПА) с перемежающейся хромотой (ХХ) регулярное потребление добавок с высоким содержанием нитратов, повышающих уровень нитритов в плазме, в сочетании с 12-недельным Упражнения на пороге ишемии конечностей (SET) приведут к большему клиническому эффекту (увеличение времени начала хромоты [COT] и пикового времени ходьбы [PWT] по сравнению с группой с такими же упражнениями, но с добавлением плацебо. Это исследование, по сути, носит исследовательский характер и предназначена для предоставления нам информации для адекватного развития мощности и проведения более крупного исследования. Ранее мы видели преимущества добавок нитратов для функции ЗПА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заболевание периферических артерий (ЛПИ менее 0,9)
  • Диагностированный диабет II типа
  • Перемежающаяся хромота в течение 3 и более месяцев

Критерий исключения:

  • Лица с известными проблемами злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Лица, перенесшие сердечный приступ или инсульт, или имеющие изменения на ЭКГ в покое за последние 3 месяца.
  • Те, кто классифицируется как класс D Американской кардиологической ассоциации
  • Гангрена, надвигающаяся потеря конечности или остеомиелит
  • Сосудистая хирургия нижних конечностей, ангиопластика или поясничная симпатэктомия в течение 3 месяцев после включения
  • Тяжелая периферическая невропатия
  • Любое состояние, кроме ЗПА, которое ограничивает ходьбу
  • Боль в груди во время упражнений на беговой дорожке, которая появляется до наступления хромоты, или депрессия сегмента ST >3 мм во время упражнений
  • Субъекты, принимающие нитраты или препараты нитроглицерина
  • Не следует принимать препараты-ингибиторы протеиновой помпы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: BR Juice Placebo и тренировки
Субъекты выпивают 70 мл свекольного сока (Beet-It Stamina Shot; плацебо) для оценки острых эффектов добавок в виде напитка в начале (между тестовыми визитами 1 и 2) и в конце испытания (между визитами 3 и 4). Это также позволяет сравнивать комбинацию плацебо-напитка и хронических тренировочных эффектов (между визитами 2 и 3) с тем, когда субъект не употреблял напиток (посещения 1 и 4). Все испытуемые будут принимать Beet-It Stamina Shot (плацебо) за 3 часа до всех визитов на толерантность к напиткам, визитов для тестирования 2 и 3 и для всех визитов с тренировками под наблюдением в течение 12-недельного вмешательства.
Другой: Напиток сравнения плацебо (Beet-It Stamina Shot) и тренировка
Напиток по внешнему виду и вкусу идентичен Beet-It Stamina Shot, но из него удален активный ингредиент. Он также разливается в бутылки и поставляется компанией James White Drinks. Эта добавка плацебо будет использоваться в сочетании с тренировками под наблюдением.
Другие имена:
  • Джеймс Уайт Дринкс
Экспериментальный: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) и тренировки под наблюдением
Субъекты выпивают 70 мл свекольного сока (Beet-It Stamina Shot) для оценки острого воздействия пищевых добавок в начале (между визитами 1 и 2) и в конце испытания (между визитами 3 и 4). Это также позволяет сравнивать комбинацию свекольного сока и хронических тренировочных эффектов (между визитами 2 и 3) с тем, когда субъект не употреблял напиток (посещения 1 и 4). Все субъекты будут принимать Beet-It Stamina Shot за 3 часа до всех визитов на толерантность к напиткам, тестовых визитов 2 и 3, а также во время всех контролируемых тренировок в течение 12-недельного вмешательства.
Лекарство: Свекольный сок (Beet-It Stamina Shot) и упражнения
Напиток с высоким содержанием неорганических нитратов разливается в бутылки и поставляется компанией James White Drinks. Эта добавка будет использоваться в сочетании с тренировками под наблюдением.
Другие имена:
  • Джеймс Уайт Дринкс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переносимости физической нагрузки — максимальный запас кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Толерантность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста на максимальную сердечно-легочную нагрузку (CPX) с анализом выдыхаемого газа для определения пикового потребления кислорода.
Исходный уровень и 16 недель
Изменение способности к физической нагрузке — время до утомления (TTE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Толерантность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста максимальной сердечно-легочной нагрузки (CPX) для определения времени до утомления (TTE).
Исходный уровень и 16 недель
Изменение способности к физической нагрузке — время начала хромоты (COT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Переносимость физической нагрузки будет оцениваться с использованием теста максимальной сердечно-легочной нагрузки (CPX) для определения времени начала хромоты (COT).
Исходный уровень и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной способности
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Тест шестиминутной ходьбы. Этот тест простой и практичной оценки функциональных возможностей. Тест измеряет расстояние, которое пациент может пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут. Тест является самостоятельным и оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей. Испытуемые сами выбирают интенсивность, и при необходимости им разрешается останавливаться и отдыхать во время теста.
Исходный уровень и 16 недель
Изменение ангиогенеза
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Будет выполнена биопсия икроножной мышцы для измерения количества капилляров на волокно в качестве маркера изменения ангиогенеза между группами.
Исходный уровень и 16 недель
Изменение сосудистой функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Сосудистая функция будет измеряться как дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (BAFMD).
Исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00039608
  • 5R21HL113717-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напиток сравнения плацебо (Beet-It Stamina Shot) и тренировка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться