Nitrato dietetico ed esercizio fisico per aumentare i benefici dell'allenamento fisico nei soggetti con DM + PAD (DM+PAD)
26 luglio 2017 aggiornato da: Jason Allen, Ph.D., Duke University
Nitrato dietetico per aumentare i benefici dell'allenamento fisico nei soggetti con diabete di tipo II (DM) e arteriopatia periferica (PAD)
L'ipotesi di questa proposta è che nei soggetti con diabete mellito di tipo II (T2D) e malattia arteriosa periferica (PAD) con claudicatio intermittens (IC), il consumo regolare di un integratore ad alto contenuto di nitrati che aumenti i nitriti plasmatici, in concomitanza con 12 settimane di supervisione l'esercizio fisico alla soglia ischemica dell'arto (SET) produrrà un beneficio clinico maggiore (aumenti del tempo di insorgenza della claudicatio [COT] e del tempo di camminata di picco [PWT] rispetto a un gruppo con lo stesso esercizio fisico ma integrato con placebo. Questo studio è essenzialmente di natura esplorativa e progettato per fornirci informazioni per sviluppare adeguatamente il potere ed eseguire uno studio più ampio.
In precedenza abbiamo visto i benefici dell'integrazione di nitrati sulla funzione nella PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Diet & Fitness Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia arteriosa periferica (ABI inferiore a 0,9)
- Diabete di tipo II diagnosticato
- Claudicatio intermittente per 3 o più mesi
Criteri di esclusione:
- Individui con noti problemi di abuso di alcol o droghe
- Individui che hanno subito un infarto o un ictus o che presentano alterazioni su un ECG a riposo negli ultimi 3 mesi
- Quelli classificati come classe D dell'American Heart Association
- Cancrena, imminente perdita degli arti o osteomielite
- Chirurgia vascolare degli arti inferiori, angioplastica o simpaticectomia lombare entro 3 mesi dall'arruolamento
- Neuropatia periferica grave
- Qualsiasi condizione diversa dalla PAD che limiti la deambulazione
- Dolore toracico durante l'esercizio su tapis roulant che compare prima dell'inizio della claudicatio o sottoslivellamento del tratto ST >3 mm durante l'esercizio
- Soggetti che assumono nitrati o prodotti a base di nitroglicerina
- Non deve assumere farmaci inibitori della pompa proteica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: BR Juice Placebo e allenamento fisico
I soggetti consumano 70 ml di succo di barbabietola (Beet-It Stamina Shot; Placebo) per valutare gli effetti acuti dell'integrazione di bevande all'inizio (tra le visite di test 1 e 2) e alla fine della prova (tra le visite 3 e 4).
Consente inoltre di confrontare la combinazione della bevanda placebo e degli effetti dell'allenamento cronico (tra le visite 2 e 3) rispetto a quando il soggetto non ha consumato la bevanda (visite 1 e 4).
Tutti i soggetti consumeranno Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 ore prima di tutte le visite di tolleranza alle bevande, delle visite di test 2 e 3 e per tutte le visite di allenamento fisico supervisionate durante l'intervento di 12 settimane.
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La bevanda è identica nell'aspetto e nel gusto a Beet-It Stamina Shot ma con l'ingrediente attivo rimosso.
Viene anche imbottigliato e fornito da James White Drinks.
Questo supplemento placebo verrà utilizzato in combinazione con un allenamento fisico supervisionato.
Altri nomi:
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Sperimentale: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) e allenamento con supervisione
I soggetti consumano 70 ml di succo di barbabietola (Beet-It Stamina Shot) per valutare gli effetti acuti dell'integrazione di bevande all'inizio (tra le visite di test 1 e 2) e alla fine della prova (tra le visite 3 e 4).
Consente inoltre di confrontare la combinazione di succo di barbabietola ed effetti dell'allenamento cronico (tra le visite 2 e 3) rispetto a quando il soggetto non ha consumato la bevanda (visite 1 e 4).
Tutti i soggetti consumeranno Beet-It Stamina Shot 3 ore prima di tutte le visite di tolleranza alle bevande, delle visite di test 2 e 3 e per tutte le visite di allenamento fisico supervisionate durante l'intervento di 12 settimane.
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La bevanda è ricca di nitrati inorganici e imbottigliata e fornita da James White Drinks.
Questo supplemento verrà utilizzato in combinazione con l'allenamento fisico supervisionato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della capacità di esercizio - Capacità massima di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test di massimo esercizio cardiopolmonare (CPX) con analisi dei gas espirati, per la determinazione del consumo di picco di ossigeno
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Basale e 16 settimane
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Variazione della capacità di esercizio - Tempo di esaurimento (TTE)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test di esercizio cardiopolmonare massimale (CPX) per la determinazione del tempo di esaurimento (TTE)
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Basale e 16 settimane
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Variazione della capacità di esercizio - Tempo di insorgenza della claudicatio (COT)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test di esercizio cardiopolmonare massimale (CPX) per la determinazione del tempo di insorgenza della claudicatio (COT)
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Basale e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Test del cammino di sei minuti.
Questo test di valutazione semplice e pratico della capacità funzionale.
Il test misura la distanza che un paziente può percorrere su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
Il test è di autoapprendimento e valuta il livello submassimale della capacità funzionale.
I soggetti scelgono la propria intensità e possono fermarsi e riposare se necessario durante il test.
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Basale e 16 settimane
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Alterazione dell'angiogenesi
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Verrà eseguita una biopsia del muscolo gastrocnemio per misurare il numero di capillari per fibra come marcatore del cambiamento nell'angiogenesi tra i gruppi.
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Basale e 16 settimane
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Cambiamento nella funzione vascolare
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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La funzione vascolare sarà misurata come dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (BAFMD)
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Basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00039608
- 5R21HL113717-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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