Azotany w diecie i ćwiczenia fizyczne w celu zwiększenia korzyści z treningu wysiłkowego u osób z DM + PAD (DM+PAD)
26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jason Allen, Ph.D., Duke University
Azotan w diecie w celu zwiększenia korzyści z treningu wysiłkowego u osób z cukrzycą typu II (DM) i chorobą tętnic obwodowych (PAD)
Hipoteza tej propozycji jest taka, że u pacjentów z cukrzycą typu II (T2D) i chorobą tętnic obwodowych (PAD) z chromaniem przestankowym (IC) regularne spożywanie suplementu o wysokiej zawartości azotanów, który podnosi poziom azotynów w osoczu, w połączeniu z 12 tygodniami nadzorowanej trening wysiłkowy na progu niedokrwiennym kończyn (SET) przyniesie większą korzyść kliniczną (wydłużenie czasu wystąpienia chromania [COT] i szczytowego czasu chodu [PWT] w porównaniu z grupą z takim samym treningiem fizycznym, ale uzupełnionym placebo. To badanie jest zasadniczo ma charakter eksploracyjny i ma na celu dostarczenie nam informacji potrzebnych do odpowiedniego rozwinięcia mocy i przeprowadzenia szerszych badań.
Wcześniej widzieliśmy korzyści z suplementacji azotanami na funkcjonowanie w PAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Diet & Fitness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba tętnic obwodowych (ABI poniżej 0,9)
- Zdiagnozowana cukrzyca typu II
- Chromanie przestankowe trwające 3 lub więcej miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znanymi problemami związanymi z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
- Osoby, które przeszły zawał serca lub udar mózgu lub mają zmiany w spoczynkowym EKG w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Te sklasyfikowane jako American Heart Association klasy D
- Gangrena, zbliżająca się utrata kończyny lub zapalenie kości i szpiku
- Chirurgia naczyniowa kończyn dolnych, angioplastyka lub sympatektomia lędźwiowa w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Ciężka neuropatia obwodowa
- Każdy stan inny niż PAD, który ogranicza chodzenie
- Ból w klatce piersiowej podczas ćwiczeń na bieżni, który pojawia się przed wystąpieniem chromania lub obniżenie odcinka ST >3 mm podczas ćwiczeń
- Osoby przyjmujące azotany lub produkty zawierające nitroglicerynę
- Nie wolno przyjmować leków z grupy inhibitorów pompy białkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: BR Juice Placebo i trening fizyczny
Pacjenci spożywają 70 ml soku z buraków (Beet-It Stamina Shot; Placebo) w celu oceny ostrych skutków suplementacji napoju na początku (między wizytami testowymi 1 i 2) oraz na końcu badania (między wizytami 3 i 4).
Pozwala również na porównanie kombinacji napoju placebo i długotrwałych efektów treningowych (między wizytami 2 i 3) z okresem, gdy pacjent nie spożywał napoju (wizyty 1 i 4).
Wszyscy uczestnicy będą spożywać Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 godziny przed wszystkimi wizytami tolerancji napojów, wizytami testowymi 2 i 3 oraz przed wszystkimi nadzorowanymi wizytami treningowymi podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Napój jest identyczny pod względem wyglądu i smaku jak Beet-It Stamina Shot, ale z usuniętym składnikiem aktywnym.
Jest również butelkowany i dostarczany przez James White Drinks.
Ten suplement placebo będzie stosowany w połączeniu z nadzorowanym treningiem fizycznym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) i nadzorowany trening fizyczny
Pacjenci spożywają 70 ml soku z buraków (Beet-It Stamina Shot) w celu oceny ostrych efektów suplementacji napojem na początku (między wizytami testowymi 1 i 2) oraz na końcu badania (między wizytami 3 i 4).
Pozwala również na porównanie kombinacji soku z buraków i długotrwałych efektów treningowych (między wizytami 2 i 3) do czasu, gdy badany nie spożywał napoju (wizyty 1 i 4).
Wszyscy uczestnicy będą spożywać Beet-It Stamina Shot 3 godziny przed wszystkimi wizytami tolerancji napojów, wizytami testowymi 2 i 3 oraz przed wszystkimi nadzorowanymi wizytami treningowymi podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Napój jest bogaty w azotany nieorganiczne i jest butelkowany i dostarczany przez James White Drinks.
Dodatek ten będzie używany w połączeniu z nadzorowanym treningiem fizycznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej — maksymalna pojemność tlenowa (VO2peak)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPX) z analizą gazów wydychanych w celu określenia szczytowego zużycia tlenu
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej — czas do wyczerpania (TTE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPX) w celu określenia czasu do wyczerpania (TTE)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej — czas wystąpienia chromania (COT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPX) w celu określenia czasu początku chromania (COT)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Test sześciominutowego marszu.
Ten test prosta i praktyczna ocena wydolności funkcjonalnej.
Test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Test jest wykonywany we własnym tempie i ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
Badani wybierają własną intensywność i mogą zatrzymać się i odpocząć, jeśli to konieczne, podczas testu.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana w angiogenezie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zostanie przeprowadzona biopsja mięśnia brzuchatego łydki w celu zmierzenia liczby naczyń włosowatych na włókno jako markera zmian w angiogenezie między grupami.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana funkcji naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Czynność naczyniowa będzie mierzona jako rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (BAFMD)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00039608
- 5R21HL113717-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .