Dieetnitraat en lichaamsbeweging om de voordelen van trainingstraining te vergroten bij proefpersonen met DM + PAD (DM+PAD)
26 juli 2017 bijgewerkt door: Jason Allen, Ph.D., Duke University
Dieetnitraat om de voordelen van trainingstraining te vergroten bij proefpersonen met diabetes type II (DM) en perifere arteriële ziekte (PAD)
De hypothese van dit voorstel is dat bij proefpersonen met type II diabetes mellitus (T2D) en perifere arteriële ziekte (PAD) met claudicatio intermittens (IC), regelmatige consumptie van een hoog nitraatsupplement dat plasmanitriet verhoogt, in combinatie met 12 weken toezicht inspanningstraining op de ledemaat ischemische drempel (SET) zal een groter klinisch voordeel opleveren (toename van claudicatio onset time [COT] en pieklooptijd [PWT] in vergelijking met een groep met dezelfde training maar aangevuld met placebo. Deze studie is in wezen verkennend van aard en ontworpen om ons informatie te verschaffen om adequaat vermogen te ontwikkelen en een grotere studie uit te voeren.
We hebben eerder voordelen gezien van nitraatsuppletie op de functie in PAD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Diet & Fitness Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perifere arteriële ziekte (ABI van minder dan 0,9)
- Diagnose diabetes type II
- Claudicatio intermittens gedurende 3 of meer maanden
Uitsluitingscriteria:
- Personen met bekende alcohol- of drugsmisbruikproblemen
- Personen die in de afgelopen 3 maanden een hartaanval of beroerte hebben gehad, of veranderingen hebben op een rust-ECG
- Degenen die zijn geclassificeerd als American Heart Association Class D
- Gangreen, dreigend verlies van ledematen of osteomyelitis
- Vasculaire chirurgie van de onderste ledematen, angioplastiek of lumbale sympathectomie binnen 3 maanden na inschrijving
- Ernstige perifere neuropathie
- Elke andere aandoening dan PAD die het lopen beperkt
- Pijn op de borst tijdens loopbandoefeningen die optreedt vóór het begin van claudicatio, of >3 mm ST-depressie tijdens inspanning
- Onderwerpen die nitraten of nitroglycerineproducten gebruiken
- Mag geen medicijnen nemen die de eiwitpomp remmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: BR Juice Placebo en bewegingstraining
Proefpersonen consumeren 70 ml bietensap (Beet-It Stamina Shot; Placebo) om de acute effecten van dranksuppletie aan het begin (tussen testbezoeken 1 en 2) en aan het einde van de proef (tussen bezoeken 3 en 4) te beoordelen.
Het maakt ook vergelijkingen mogelijk van de combinatie van placebo-drank en chronische trainingseffecten (tussen bezoeken 2 en 3) met wanneer de proefpersoon de drank niet heeft geconsumeerd (bezoeken 1 en 4).
Alle proefpersonen zullen Beet-It Stamina Shot (placebo) consumeren 3 uur voorafgaand aan alle bezoeken voor dranktolerantie, testbezoeken 2 en 3 en voor alle trainingsbezoeken onder toezicht tijdens de interventie van 12 weken.
|
De drank is qua uiterlijk en smaak identiek aan Beet-It Stamina Shot, maar zonder actief ingrediënt.
Het wordt ook gebotteld en geleverd door James White Drinks.
Dit placebo-supplement zal worden gebruikt in combinatie met oefentraining onder toezicht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) & Begeleide trainingstraining
Proefpersonen consumeren 70 ml bietensap (Beet-It Stamina Shot) om de acute effecten van dranksuppletie aan het begin (tussen testbezoeken 1 en 2) en aan het einde van de proef (tussen bezoeken 3 en 4) te beoordelen.
Het maakt ook vergelijkingen mogelijk van de combinatie van bietensap en chronische trainingseffecten (tussen Bezoeken 2 & 3) met wanneer de proefpersoon de drank niet heeft geconsumeerd (Bezoeken 1 & 4).
Alle proefpersonen zullen Beet-It Stamina Shot consumeren 3 uur voorafgaand aan alle bezoeken voor dranktolerantie, testbezoeken 2 en 3 en voor alle trainingsbezoeken onder toezicht tijdens de interventie van 12 weken.
|
De drank bevat veel anorganisch nitraat en wordt gebotteld en geleverd door James White Drinks.
Dit supplement zal worden gebruikt in combinatie met begeleide oefentraining.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in trainingscapaciteit - maximale zuurstofcapaciteit (VO2peak)
Tijdsspanne: Basislijn & 16 weken
|
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPX) met uitgeademde gasanalyse, voor het bepalen van het maximale zuurstofverbruik
|
Basislijn & 16 weken
|
|
Verandering in inspanningscapaciteit - Tijd tot uitputting (TTE)
Tijdsspanne: Basislijn & 16 weken
|
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPX) voor het bepalen van de tijd tot uitputting (TTE)
|
Basislijn & 16 weken
|
|
Verandering in inspanningscapaciteit - Claudicatio Onset Time (COT)
Tijdsspanne: Basislijn & 16 weken
|
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPX) voor het bepalen van de claudicatie-onsettijd (COT)
|
Basislijn & 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functioneel vermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Zes minuten looptest.
Deze test is een eenvoudige en praktische beoordeling van de functionele capaciteit.
De test meet de afstand die een patiënt kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten.
De test is in uw eigen tempo en beoordeelt het submaximale niveau van functionele capaciteit.
De proefpersonen kiezen hun eigen intensiteit en mogen tijdens de test indien nodig stoppen en rusten.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in angiogenese
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Gastrocnemiale spierbiopsie zal worden uitgevoerd om het aantal capillairen per vezel te meten als een marker van verandering in angiogenese tussen groepen.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in vasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Vasculaire functie zal worden gemeten als de Brachial artery flow-mediated dilatatie (BAFMD)
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00039608
- 5R21HL113717-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .