Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettnitrat og trening for å øke fordelene med treningstrening hos personer med DM+PAD (DM+PAD)

26. juli 2017 oppdatert av: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Diettnitrat for å øke fordelene ved treningstrening hos personer med type II diabetes (DM) og perifer arteriell sykdom (PAD)

Hypotesen for dette forslaget er at hos personer med type II diabetes mellitus (T2D) og perifer arteriell sykdom (PAD) med claudicatio intermittens (IC), regelmessig inntak av et høyt nitrattilskudd som øker plasmanitritt, i forbindelse med 12 ukers veiledning. treningstrening ved limb ischemic terskel (SET) vil gi en større klinisk fordel (økning i claudicatio debut time [COT] og topp gangtid [PWT] i forhold til en gruppe med samme treningstrening, men supplert med placebo. Denne studien er i hovedsak utforskende karakter og designet for å gi oss informasjon for å tilstrekkelig utvikle kraft og utføre en større studie. Vi har tidligere sett fordeler med nitrattilskudd på funksjon i PAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perifer arteriell sykdom (ABI på mindre enn 0,9)
  • Diagnostisert type II diabetes
  • Intermitterende Claudikasjon i 3 eller flere måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente alkohol- eller narkotikaproblemer
  • Personer som har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller har hatt endringer på et hvile-EKG, de siste 3 månedene
  • De som er klassifisert som American Heart Association klasse D
  • Koldbrann, forestående tap av lemmer eller osteomyelitt
  • Vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter, angioplastikk eller lumbal sympatektomi innen 3 måneder etter påmelding
  • Alvorlig perifer nevropati
  • Alle andre tilstander enn PAD som begrenser gange
  • Brystsmerter under tredemølletrening som vises før claudicatioen begynner, eller >3 mm ST-depresjon under trening
  • Personer som tar nitrater eller nitroglyserinprodukter
  • Må ikke ta proteinpumpehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: BR Juice Placebo og treningstrening
Forsøkspersonene inntar 70 ml rødbetejuice (Beet-It Stamina Shot; Placebo) for å vurdere akutte effekter av drikketilskudd ved starten (mellom testbesøk 1 og 2) og på slutten av forsøket (mellom besøk 3 og 4). Det gir også mulighet for sammenligninger av kombinasjonen av placebo-drikk og kroniske treningseffekter (mellom besøk 2 og 3) med når forsøkspersonen ikke har inntatt drikken (besøk 1 og 4). Alle forsøkspersoner vil innta Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 timer før alle drikketoleransebesøk, testbesøk 2 og 3 og for alle veilede treningsbesøk under 12 ukers intervensjon.
Annen: Placebo-komparatordrikk (Beet-It Stamina Shot) og treningstrening
Drikken er identisk i utseende og smak som Beet-It Stamina Shot, men med aktiv ingrediens fjernet. Den er også på flaske og levert av James White Drinks. Dette placebotilskuddet vil bli brukt i forbindelse med overvåket treningstrening.
Andre navn:
  • James White drinker
Eksperimentell: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) og overvåket treningstrening
Forsøkspersonene inntar 70 ml rødbetjuice (Beet-It Stamina Shot) for å vurdere akutte effekter av drikketilskudd ved starten (mellom testbesøk 1 og 2) og på slutten av forsøket (mellom besøk 3 og 4). Det gjør det også mulig å sammenligne kombinasjonen av rødbetejuice og kroniske treningseffekter (mellom besøk 2 og 3) med når forsøkspersonen ikke har inntatt drikken (besøk 1 og 4). Alle forsøkspersoner vil innta Beet-It Stamina Shot 3 timer før alle drikketoleransebesøk, testbesøk 2 og 3 og for alle veilede treningsbesøk under 12 ukers intervensjon.
Legemiddel: Rødbetejuice (Beet-It Stamina Shot) og treningstrening
Drikken er høy i uorganisk nitrat og er på flaske og levert av James White Drinks. Dette tillegget vil bli brukt i forbindelse med overvåket treningstrening.
Andre navn:
  • James White drinker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet - Maksimal oksygenkapasitet (VO2peak)
Tidsramme: Baseline & 16 uker
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved hjelp av en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPX) med ekspirert gassanalyse, for å bestemme maksimalt oksygenforbruk
Baseline & 16 uker
Endring i treningskapasitet – tid til utmattelse (TTE)
Tidsramme: Baseline & 16 uker
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved hjelp av en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPX) for å bestemme tid til utmattelse (TTE)
Baseline & 16 uker
Endring i treningskapasitet - Claudication Onset Time (COT)
Tidsramme: Baseline & 16 uker
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved hjelp av en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPX) for å bestemme Claudication Onset Time (COT)
Baseline & 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsevne
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Seks minutters gangtest. Denne testen enkel og praktisk vurdering av funksjonskapasitet. Testen måler avstanden en pasient kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter. Testen er i eget tempo og vurderer det submaksimale nivået av funksjonskapasitet. Forsøkspersonene velger selv intensitet og får stoppe og hvile om nødvendig under testen.
Baseline og 16 uker
Endring i angiogenese
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Gastrocnemious muskelbiopsi vil bli utført for å måle antall kapillærer per fiber som en markør for endring i angiogenese mellom grupper.
Baseline og 16 uker
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Vaskulær funksjon vil bli målt som Brachial arterie flow-mediert dilatasjon (BAFMD)
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00039608
  • 5R21HL113717-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Placebo-komparatordrikk (Beet-It Stamina Shot) og treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere