Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nitrate alimentaire et exercice pour augmenter les avantages de l'entraînement physique chez les sujets atteints de DM + PAD (DM+PAD)

26 juillet 2017 mis à jour par: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Nitrate alimentaire pour augmenter les avantages de l'entraînement physique chez les sujets atteints de diabète de type II (DM) et de maladie artérielle périphérique (MAP)

L'hypothèse de cette proposition est que chez les sujets atteints de diabète sucré de type II (T2D) et de maladie artérielle périphérique (MAP) avec claudication intermittente (IC), la consommation régulière d'un supplément riche en nitrates qui augmente les nitrites plasmatiques, en conjonction avec 12 semaines de l'entraînement physique au seuil ischémique des membres (SET) produira un bénéfice clinique plus important (augmentation du temps d'apparition de la claudication [COT] et du temps de marche maximal [PWT] par rapport à un groupe avec le même entraînement physique mais complété par un placebo. Cette étude est essentiellement de nature exploratoire et conçu pour nous fournir des informations pour développer adéquatement le pouvoir et exécuter une étude plus vaste. Nous avons déjà vu les avantages de la supplémentation en nitrate sur la fonction dans la PAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie artérielle périphérique (IPS inférieur à 0,9)
  • Diabète de type II diagnostiqué
  • Claudication intermittente pendant 3 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant des problèmes connus d'abus d'alcool ou de drogues
  • Les personnes qui ont subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou qui ont des changements sur un ECG au repos, au cours des 3 derniers mois
  • Ceux classés dans la classe D de l'American Heart Association
  • Gangrène, perte imminente d'un membre ou ostéomyélite
  • Chirurgie vasculaire des membres inférieurs, angioplastie ou sympathectomie lombaire dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Neuropathie périphérique sévère
  • Toute condition autre que PAD qui limite la marche
  • Douleur thoracique pendant l'exercice sur tapis roulant qui apparaît avant le début de la claudication, ou dépression ST > 3 mm pendant l'exercice
  • Sujets prenant des nitrates ou des produits à base de nitroglycérine
  • Ne doit pas prendre de médicaments inhibiteurs de la pompe à protéines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: BR Juice Placebo et entraînement physique
Les sujets consomment 70 ml de jus de betterave (Beet-It Stamina Shot; Placebo) pour évaluer les effets aigus de la supplémentation en boissons au début (entre les visites de test 1 et 2) et à la fin de l'essai (entre les visites 3 et 4). Cela permet également de comparer la combinaison de la boisson placebo et des effets d'entraînement chroniques (entre les visites 2 et 3) avec le moment où le sujet n'a pas consommé la boisson (visites 1 et 4). Tous les sujets consommeront Beet-It Stamina Shot (placebo) 3 heures avant toutes les visites de tolérance aux boissons, les visites de test 2 et 3 et pour toutes les visites d'entraînement physique supervisé au cours de l'intervention de 12 semaines.
Autre: Boisson comparatrice de placebo (Beet-It Stamina Shot) et entraînement physique
La boisson est identique en apparence et en goût à Beet-It Stamina Shot mais sans ingrédient actif. Il est également mis en bouteille et fourni par James White Drinks. Ce supplément placebo sera utilisé en conjonction avec un entraînement physique supervisé.
Autres noms:
  • Boissons James White
Expérimental: Jus BR (Beet-It Stamina Shot) et entraînement physique supervisé
Les sujets consomment 70 ml de jus de betterave (Beet-It Stamina Shot) pour évaluer les effets aigus de la supplémentation en boisson au début (entre les visites de test 1 et 2) et à la fin de l'essai (entre les visites 3 et 4). Cela permet également de comparer la combinaison de jus de betterave et d'effets d'entraînement chroniques (entre les visites 2 et 3) au moment où le sujet n'a pas consommé la boisson (visites 1 et 4). Tous les sujets consommeront Beet-It Stamina Shot 3 heures avant toutes les visites de tolérance aux boissons, les visites de test 2 et 3 et pour toutes les visites d'entraînement physique supervisé au cours de l'intervention de 12 semaines.
Médicament: Jus de betterave (Beet-It Stamina Shot) et entraînement physique
La boisson est riche en nitrate inorganique et mise en bouteille et fournie par James White Drinks. Ce supplément sera utilisé en conjonction avec un entraînement physique supervisé.
Autres noms:
  • Boissons James White

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice - Capacité maximale en oxygène (VO2peak)
Délai: Base de référence et 16 semaines
La capacité d'exercice sera évaluée à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire maximal (CPX) avec analyse des gaz expirés, pour déterminer la consommation maximale d'oxygène
Base de référence et 16 semaines
Modification de la capacité d'exercice - Délai d'épuisement (TTE)
Délai: Base de référence et 16 semaines
La capacité d'exercice sera évaluée à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire maximal (CPX) pour la détermination du temps jusqu'à l'épuisement (TTE)
Base de référence et 16 semaines
Modification de la capacité d'exercice - Heure d'apparition de la claudication (COT)
Délai: Base de référence et 16 semaines
La capacité d'exercice sera évaluée à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire maximal (CPX) pour déterminer le temps d'apparition de la claudication (COT)
Base de référence et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence et 16 semaines
Test de marche de six minutes. Ce test d'évaluation simple et pratique de la capacité fonctionnelle. Le test mesure la distance qu'un patient peut parcourir sur une surface plane et dure en 6 minutes. Le test est autorythmé et évalue le niveau sous-maximal de la capacité fonctionnelle. Les sujets choisissent leur propre intensité et sont autorisés à s'arrêter et à se reposer si nécessaire pendant le test.
Base de référence et 16 semaines
Changement dans l'angiogenèse
Délai: Base de référence et 16 semaines
Une biopsie du muscle gastrocnémien sera réalisée pour mesurer le nombre de capillaires par fibre comme marqueur de changement d'angiogenèse entre les groupes.
Base de référence et 16 semaines
Modification de la fonction vasculaire
Délai: Base de référence et 16 semaines
La fonction vasculaire sera mesurée comme la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (BAFMD)
Base de référence et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00039608
  • 5R21HL113717-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner