膳食硝酸盐和运动增强 DM+PAD 受试者的运动训练益处 (DM+PAD)
2017年7月26日 更新者：Jason Allen, Ph.D.、Duke University
饮食中的硝酸盐可增强 II 型糖尿病 (DM) 和外周动脉疾病 (PAD) 患者的运动训练益处
该提议的假设是，在患有 II 型糖尿病 (T2D) 和外周动脉疾病 (PAD) 并伴有间歇性跛行 (IC) 的受试者中，定期服用会升高血浆亚硝酸盐的高硝酸盐补充剂，并结合 12 周的监督肢体缺血阈值 (SET) 的运动训练将产生更大的临床益处（相对于进行相同运动训练但辅以安慰剂的组，跛行发作时间 [COT] 和行走峰值时间 [PWT] 增加。这项研究本质上是本质上是探索性的，旨在为我们提供信息以充分发展力量并进行更大规模的研究。
我们之前已经看到补充硝酸盐对 PAD 功能的益处。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Diet & Fitness Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外周动脉疾病（ABI 小于 0.9）
- 诊断为 II 型糖尿病
- 间歇性跛行 3 个月或更长时间
排除标准：
- 有已知酒精或药物滥用问题的个人
- 在过去 3 个月内心脏病发作或中风，或静息心电图有变化的人
- 那些被归类为美国心脏协会 D 级的人
- 坏疽、即将断肢或骨髓炎
- 入组后 3 个月内进行过下肢血管手术、血管成形术或腰交感神经切除术
- 严重的周围神经病变
- PAD 以外的任何限制行走的情况
- 在出现跛行之前出现的跑步机运动期间的胸痛，或运动期间 ST 段压低 >3mm
- 服用硝酸盐或硝酸甘油产品的受试者
- 不得服用蛋白泵抑制剂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：BR 果汁安慰剂和运动训练
受试者饮用 70 毫升甜菜根汁（Beet-It Stamina Shot；安慰剂）以评估开始时（测试访问 1 和 2 之间）和试验结束时（访问 3 和 4 之间）补充饮料的急性效果。
它还允许将安慰剂饮料和慢性训练效果的组合（访问 2 和 3 之间）与受试者未饮用饮料时（访问 1 和 4）进行比较。
在 12 周的干预期间，所有受试者将在所有饮料耐受访问、测试访问 2 和 3 以及所有监督的运动训练访问之前 3 小时服用 Beet-It Stamina Shot（安慰剂）。
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这种饮料在外观和味道上与 Beet-It Stamina Shot 相同，但去除了活性成分。
它也由 James White Drinks 装瓶和供应。
这种安慰剂补充剂将与监督运动训练结合使用。
其他名称：
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实验性的：BR Juice（Beet-It Stamina Shot）和监督运动训练
受试者饮用 70 毫升甜菜根汁（Beet-It Stamina Shot）以评估在开始时（测试访问 1 和 2 之间）和试验结束时（访问 3 和 4 之间）补充饮料的急性效果。
它还允许将甜菜根汁和慢性训练效果的组合（访问 2 和 3 之间）与受试者未饮用饮料时（访问 1 和 4）进行比较。
在 12 周的干预期间，所有受试者将在所有饮料耐受访问、测试访问 2 和 3 以及所有监督的运动训练访问之前 3 小时服用 Beet-It Stamina Shot。
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这种饮料富含无机硝酸盐，由 James White Drinks 装瓶和供应。
该补充将与监督运动训练结合使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力的变化 - 最大摄氧量 (VO2peak)
大体时间：基线和 16 周
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将使用最大心肺运动 (CPX) 测试和呼出气体分析来评估运动能力，以确定峰值耗氧量
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基线和 16 周
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运动能力的变化 - 力竭时间 (TTE)
大体时间：基线和 16 周
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将使用最大心肺运动 (CPX) 测试来评估运动能力，以确定疲劳时间 (TTE)
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基线和 16 周
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运动能力的变化 - 跛行发作时间 (COT)
大体时间：基线和 16 周
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将使用最大心肺运动 (CPX) 测试来评估运动能力，以确定跛行发作时间 (COT)
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基线和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能能力的变化
大体时间：基线和 16 周
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六分钟步行测试。
本测试简单实用，评估功能能力。
该测试测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上行走的距离。
该测试是自定进度的，并评估功能能力的次最大水平。
受试者选择自己的强度，并在测试过程中如有必要，允许他们停下来休息。
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基线和 16 周
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血管生成的变化
大体时间：基线和 16 周
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将进行腓肠肌活检以测量每根纤维的毛细血管数量，作为组间血管生成变化的标志。
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基线和 16 周
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血管功能的变化
大体时间：基线和 16 周
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血管功能将测量为肱动脉血流介导的扩张 (BAFMD)
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂比较饮料（Beet-It Stamina Shot）和运动训练的临床试验
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的