Ruokavalion nitraatti ja liikunta lisäävät harjoittelun etuja DM+PAD-potilailla (DM+PAD)
keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jason Allen, Ph.D., Duke University
Ruokavalion nitraatti lisää harjoittelun etuja potilailla, joilla on tyypin II diabetes (DM) ja perifeerinen valtimotauti (PAD)
Tämän ehdotuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus (T2D) ja perifeerinen valtimotauti (PAD), joilla on ajoittainen selkeys (IC), säännöllinen runsaasti nitraattia sisältävän lisäaineen nauttiminen, joka nostaa plasman nitriittiä, yhdessä 12 viikon valvonnan kanssa. harjoittelu raajan iskeemisellä kynnyksellä (SET) tuottaa suuremman kliinisen hyödyn (lisäävät kylmyksen alkamisaikaa [COT] ja huippukävelyaika [PWT] verrattuna ryhmään, jolla on sama harjoittelu, mutta jota täydennetään lumelääkkeellä. Tämä tutkimus on pohjimmiltaan luonteeltaan tutkiva ja suunniteltu tarjoamaan meille tietoa tehon kehittämiseksi ja laajemman tutkimuksen toteuttamiseksi.
Olemme aiemmin nähneet etuja nitraattilisäyksestä PAD:n toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Diet & Fitness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ääreisvaltimotauti (ABI alle 0,9)
- Diagnosoitu tyypin II diabetes
- Ajoittainen selkäranka 3 kuukautta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmia
- Henkilöt, jotka ovat kärsineet sydänkohtauksesta tai aivohalvauksesta tai joilla on muutoksia lepo-EKG:ssä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka on luokiteltu American Heart Associationin luokkaan D
- Kuolio, uhkaava raajan menetys tai osteomyeliitti
- Alaraajojen verisuonikirurgia, angioplastia tai lannerangan sympatektomia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Vaikea perifeerinen neuropatia
- Mikä tahansa muu tila kuin PAD, joka rajoittaa kävelyä
- Rintakipu juoksumattoharjoituksen aikana, joka ilmenee ennen kyynärhäiriön alkamista tai >3 mm ST-masennus harjoituksen aikana
- Nitraatteja tai nitroglyseriinituotteita käyttävät henkilöt
- Ei saa käyttää proteiinipumpun estäjiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BR Juice Placebo ja harjoituskoulutus
Koehenkilöt kuluttavat 70 ml punajuurimehua (Beet-It Stamina Shot; Placebo) arvioidakseen juomalisän akuutteja vaikutuksia kokeen alussa (testauskäyntien 1 ja 2 välillä) ja lopussa (käyntien 3 ja 4 välillä).
Se mahdollistaa myös plasebojuoman ja kroonisten harjoitteluvaikutusten yhdistelmän vertailun (käyntien 2 ja 3 välillä) siihen aikaan, kun koehenkilö ei ole juonut juomaa (käynnit 1 ja 4).
Kaikki koehenkilöt nauttivat Beet-It Stamina Shotia (Placebo) 3 tuntia ennen kaikkia juomien sietokäyntejä, testikäyntejä 2 ja 3 sekä kaikkia ohjattuja harjoittelukäyntejä 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Juoma on ulkonäöltään ja maultaan identtinen Beet-It Stamina Shotin kanssa, mutta aktiivinen ainesosa on poistettu.
Sen myös pullottaa ja toimittaa James White Drinks.
Tätä lumelääkettä käytetään yhdessä valvotun harjoittelun kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) ja valvottu harjoituskoulutus
Koehenkilöt kuluttavat 70 ml punajuurimehua (Beet-It Stamina Shot) juomien lisäyksen akuuttien vaikutusten arvioimiseksi kokeen alussa (testauskäyntien 1 ja 2 välillä) ja lopussa (käyntien 3 ja 4 välillä).
Se mahdollistaa myös punajuurimehun ja kroonisten harjoitusvaikutusten yhdistelmän vertailun (käyntien 2 ja 3 välillä) siihen aikaan, kun koehenkilö ei ole juonut juomaa (käynnit 1 ja 4).
Kaikki koehenkilöt nauttivat Beet-It Stamina Shotia 3 tuntia ennen kaikkia juomien sietokäyntejä, testikäyntejä 2 ja 3 sekä kaikkia ohjattuja harjoittelukäyntejä 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Juoma sisältää runsaasti epäorgaanista nitraattia ja pullottaa ja toimittaa James White Drinks.
Tätä lisäosaa käytetään ohjatun harjoittelun yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituskapasiteetissa – maksimaalinen happikapasiteetti (VO2peak)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Harjoituskykyä arvioidaan maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasituksen (CPX) testillä, jossa on uloshengityskaasuanalyysi, hapen huippukulutuksen määrittämiseksi
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos – Aika uupumukseen (TTE)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Harjoituskykyä arvioidaan käyttämällä maksimaalista kardiopulmonaalista rasitusta (CPX) testiä, jolla määritetään aika väsymiseen (TTE)
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos - Claudication Alkuaika (COT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Harjoituskykyä arvioidaan käyttämällä maksimaalista kardiopulmonaalista rasitusta (CPX) kokeen, jolla määritetään claudication aloitusaika (COT).
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa kyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti.
Tämä testi on yksinkertainen ja käytännöllinen toimintakyvyn arviointi.
Testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Testi on omaa tahtia ja arvioi toimintakyvyn submaksimaalista tasoa.
Koehenkilöt valitsevat itse intensiteettinsä ja saavat tarvittaessa pysähtyä ja levätä kokeen aikana.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Angiogeneesin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan lihasbiopsia suoritetaan kapillaarien lukumäärän mittaamiseksi kuitua kohti ryhmien välisen angiogeneesin muutoksen merkkinä.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Verisuonten toiminta mitataan olkapäävaltimon virtausvälitteisenä laajentumana (BAFMD)
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00039608
- 5R21HL113717-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .