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Nahrungsnitrat und Bewegung zur Steigerung der Trainingsvorteile bei Patienten mit DM+PAD (DM+PAD)

26. Juli 2017 aktualisiert von: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Nahrungsnitrat zur Steigerung der Trainingsvorteile bei Patienten mit Typ-II-Diabetes (DM) und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

Die Hypothese dieses Vorschlags ist, dass bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus (T2D) und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit intermittierender Claudicatio (IC), regelmäßiger Verzehr eines Nahrungsergänzungsmittels mit hohem Nitratgehalt, das den Plasmanitritspiegel erhöht, in Verbindung mit 12 Wochen unter Aufsicht Übungstraining an der ischämischen Schwelle der Gliedmaßen (SET) führt zu einem größeren klinischen Nutzen (Erhöhung der Claudicatio Onset Time [COT] und Peak Walk Time [PWT]) im Vergleich zu einer Gruppe mit dem gleichen Übungstraining, aber ergänzt durch Placebo. Diese Studie ist im Wesentlichen Es handelt sich um einen explorativen Charakter, der uns mit Informationen versorgen soll, um unsere Leistungsfähigkeit angemessen zu steigern und eine größere Studie durchzuführen. Wir haben bereits zuvor gesehen, dass eine Nitratergänzung die Funktion bei pAVK beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (ABI von weniger als 0,9)
  • Diagnostizierter Typ-II-Diabetes
  • Claudicatio intermittens seit 3 ​​oder mehr Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Alkohol- oder Drogenproblemen
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder Veränderungen im Ruhe-EKG aufweisen
  • Diejenigen, die der American Heart Association Klasse D zugeordnet sind
  • Gangrän, drohender Gliedmaßenverlust oder Osteomyelitis
  • Gefäßchirurgie der unteren Extremitäten, Angioplastie oder lumbale Sympathektomie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Schwere periphere Neuropathie
  • Jede andere Erkrankung als pAVK, die das Gehen einschränkt
  • Brustschmerzen während des Laufbandtrainings, die vor dem Einsetzen der Claudicatio auftreten, oder > 3 mm ST-Senkung während des Trainings
  • Personen, die Nitrate oder Nitroglycerinprodukte einnehmen
  • Darf keine Proteinpumpenhemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: BR Juice Placebo und Bewegungstraining
Die Probanden konsumieren 70 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot; Placebo), um die akuten Wirkungen der Getränkeergänzung zu Beginn (zwischen den Testbesuchen 1 und 2) und am Ende der Studie (zwischen den Besuchen 3 und 4) zu beurteilen. Es ermöglicht auch Vergleiche der Kombination von Placebo-Getränk und chronischen Trainingseffekten (zwischen den Besuchen 2 und 3) mit denen, wenn die Person das Getränk nicht konsumiert hat (Besuche 1 und 4). Alle Probanden konsumieren Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 Stunden vor allen Getränkeverträglichkeitsbesuchen, Testbesuchen 2 und 3 und für alle überwachten Trainingsbesuche während der 12-wöchigen Intervention.
Sonstiges: Placebo-Vergleichsgetränk (Beet-It Stamina Shot) & Bewegungstraining
Das Getränk ist in Aussehen und Geschmack identisch mit Beet-It Stamina Shot, jedoch ohne Wirkstoff. Es wird auch von James White Drinks abgefüllt und geliefert. Dieses Placebo-Ergänzungsmittel wird in Verbindung mit beaufsichtigtem Bewegungstraining verwendet.
Andere Namen:
  • James White-Getränke
Experimental: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) und betreutes Trainingstraining
Die Probanden konsumierten 70 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot), um die akuten Auswirkungen der Getränkeergänzung zu Beginn (zwischen den Testbesuchen 1 und 2) und am Ende des Versuchs (zwischen den Besuchen 3 und 4) zu beurteilen. Es ermöglicht auch Vergleiche der Kombination aus Rote-Bete-Saft und chronischen Trainingseffekten (zwischen Besuch 2 und 3) mit der Zeit, in der die Testperson das Getränk nicht konsumiert hat (Besuch 1 und 4). Alle Probanden konsumieren Beet-It Stamina Shot 3 Stunden vor allen Getränkeverträglichkeitsbesuchen, den Testbesuchen 2 und 3 und vor allen beaufsichtigten Trainingsbesuchen während der 12-wöchigen Intervention.
Arzneimittel: Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot) und Trainingstraining
Das Getränk ist reich an anorganischem Nitrat und wird von James White Drinks abgefüllt und geliefert. Diese Ergänzung wird in Verbindung mit einem betreuten Trainingstraining verwendet.
Andere Namen:
  • James White-Getränke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität – maximale Sauerstoffkapazität (VO2peak)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mithilfe eines CPX-Tests (Maximum Cardiopulmonary Exercise) mit Analyse ausgeatmeter Gase zur Bestimmung des maximalen Sauerstoffverbrauchs beurteilt
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Trainingskapazität – Zeit bis zur Erschöpfung (TTE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand eines CPX-Tests (Maximum Cardiopulmonary Exercise) zur Bestimmung der Zeit bis zur Erschöpfung (TTE) beurteilt.
Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit – Claudicatio Onset Time (COT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand eines CPX-Tests (Maximum Cardiopulmonary Exercise) zur Bestimmung der Claudication Onset Time (COT) beurteilt.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest. Dieser Test ist eine einfache und praktische Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Der Test misst die Strecke, die ein Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann. Der Test wird im eigenen Tempo durchgeführt und bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität. Die Probanden wählen ihre eigene Intensität und dürfen während des Tests bei Bedarf anhalten und sich ausruhen.
Baseline und 16 Wochen
Veränderung in der Angiogenese
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Eine gastroknemische Muskelbiopsie wird durchgeführt, um die Anzahl der Kapillaren pro Faser als Marker für die Veränderung der Angiogenese zwischen den Gruppen zu messen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Gefäßfunktion wird als durch Fluss vermittelte Dilatation der Arteria brachialis (BAFMD) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00039608
  • 5R21HL113717-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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