Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní nitráty a cvičení pro zvýšení přínosů cvičení u subjektů s DM+PAD (DM+PAD)

26. července 2017 aktualizováno: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Dietní nitráty pro zvýšení přínosu cvičení u pacientů s diabetem typu II (DM) a onemocněním periferních tepen (PAD)

Hypotéza tohoto návrhu spočívá v tom, že u pacientů s diabetes mellitus typu II (T2D) a onemocněním periferních tepen (PAD) s intermitentní klaudikací (IC) je pravidelná konzumace doplňku s vysokým obsahem dusičnanů, který zvyšuje dusitany v plazmě, ve spojení s 12 týdny pod dohledem cvičební trénink na končetinovém ischemickém prahu (SET) přinese větší klinický přínos (zvýšení doby nástupu klaudikace [COT] a maximální doby chůze [PWT] ve srovnání se skupinou se stejným cvičebním tréninkem, ale doplněným placebem. Tato studie je v podstatě průzkumné povahy a navržené tak, aby nám poskytly informace k adekvátnímu rozvoji moci a provedení větší studie. Již dříve jsme viděli výhody suplementace dusičnanů na funkci v PAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění periferních tepen (ABI menší než 0,9)
  • Diagnóza diabetu II
  • Intermitentní klaudikace po dobu 3 nebo více měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známými problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Jedinci, kteří v posledních 3 měsících prodělali srdeční infarkt nebo mrtvici nebo mají změny na klidovém EKG
  • Ti, kteří jsou klasifikováni jako American Heart Association třídy D
  • Gangréna, hrozící ztráta končetiny nebo osteomyelitida
  • Cévní chirurgie dolních končetin, angioplastika nebo lumbální sympatektomie do 3 měsíců od zařazení
  • Těžká periferní neuropatie
  • Jakýkoli jiný stav než PAD, který omezuje chůzi
  • Bolest na hrudi během cvičení na běžeckém pásu, která se objevuje před začátkem klaudikace, nebo > 3 mm ST deprese během cvičení
  • Subjekty užívající nitráty nebo nitroglycerinové produkty
  • Nesmíte užívat léky na inhibitory proteinové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: BR Juice Placebo a cvičení
Subjekty konzumují 70 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Stamina Shot; Placebo) k posouzení akutních účinků doplňování nápojů na začátku (mezi testovacími návštěvami 1 a 2) a na konci studie (mezi návštěvami 3 a 4). Umožňuje také srovnání kombinace placebového nápoje a účinků chronického tréninku (mezi návštěvami 2 a 3) s tím, kdy subjekt nápoj nekonzumoval (návštěvy 1 a 4). Všechny subjekty budou konzumovat Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 hodiny před všemi návštěvami tolerance nápojů, testovacími návštěvami 2 a 3 a pro všechny návštěvy cvičebního tréninku pod dohledem během 12týdenní intervence.
Jiný: Placebo Comparator Beverage (Beet-It Stamina Shot) a cvičení
Nápoj je vzhledově i chuťově identický s Beet-It Stamina Shot, ale s odstraněnou aktivní složkou. Je také plněn a dodáván společností James White Drinks. Tento placebo doplněk se bude používat ve spojení s cvičebním tréninkem pod dohledem.
Ostatní jména:
  • James White Drinks
Experimentální: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) a trénink pod dohledem
Subjekty konzumují 70 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Stamina Shot) k posouzení akutních účinků doplňování nápojů na začátku (mezi testovacími návštěvami 1 a 2) a na konci studie (mezi návštěvami 3 a 4). Umožňuje také srovnání kombinace šťávy z červené řepy a účinků chronického tréninku (mezi návštěvami 2 a 3) s tím, kdy subjekt nápoj nekonzumoval (návštěvy 1 a 4). Všechny subjekty budou konzumovat Beet-It Stamina Shot 3 hodiny před všemi návštěvami tolerance nápojů, testovacími návštěvami 2 a 3 a všemi návštěvami cvičebního tréninku pod dohledem během 12týdenní intervence.
Lék: Šťáva z červené řepy (Beet-It Stamina Shot) a cvičení
Nápoj má vysoký obsah anorganických dusičnanů a je stáčen a dodáván společností James White Drinks. Tento doplněk se bude používat ve spojení s cvičením pod dohledem.
Ostatní jména:
  • James White Drinks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity – maximální kyslíková kapacita (VO2peak)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Zátěžová kapacita bude posouzena pomocí testu maximální kardiopulmonální zátěže (CPX) s analýzou vydechovaných plynů pro stanovení maximální spotřeby kyslíku
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna cvičební kapacity – doba do vyčerpání (TTE)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Zátěžová kapacita bude hodnocena pomocí testu maximálního kardiopulmonálního cvičení (CPX) pro stanovení doby do vyčerpání (TTE).
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna kapacity cvičení – čas nástupu klaudikace (COT)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Zátěžová kapacita bude hodnocena pomocí testu maximálního kardiopulmonálního cvičení (CPX) pro stanovení doby nástupu klaudikace (COT).
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční schopnosti
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Šestiminutový test chůze. Tento test jednoduché a praktické posouzení funkční kapacity. Test měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut. Test se řídí vlastním tempem a hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity. Subjekty si volí svou vlastní intenzitu a mohou se během testu v případě potřeby zastavit a odpočinout si.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna v angiogenezi
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Bude provedena biopsie gastrointestinálního svalu, aby se změřil počet kapilár na vlákno jako marker změny angiogeneze mezi skupinami.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna vaskulární funkce
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Cévní funkce bude měřena jako dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (BAFMD)
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00039608
  • 5R21HL113717-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit