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Nitrato dietético y ejercicio para aumentar los beneficios del entrenamiento físico en sujetos con DM+PAD (DM+PAD)

26 de julio de 2017 actualizado por: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Nitrato dietético para aumentar los beneficios del entrenamiento físico en sujetos con diabetes tipo II (DM) y enfermedad arterial periférica (PAD)

La hipótesis de esta propuesta es que en sujetos con diabetes mellitus tipo II (DT2) y enfermedad arterial periférica (EAP) con claudicación intermitente (CI), el consumo regular de un suplemento alto en nitrato que eleva los nitritos plasmáticos, en conjunto con 12 semanas de ejercicio supervisado el entrenamiento físico en el umbral isquémico de las extremidades (SET) producirá un mayor beneficio clínico (aumentos en el tiempo de inicio de la claudicación [COT] y el tiempo máximo de caminata [PWT] en relación con un grupo con el mismo entrenamiento físico pero complementado con placebo). Este estudio es esencialmente de carácter exploratorio y diseñado para proporcionarnos información para desarrollar adecuadamente el poder y ejecutar un estudio más amplio. Anteriormente hemos visto los beneficios de la suplementación con nitratos en la función de PAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad Arterial Periférica (ABI de menos de 0.9)
  • Diabetes tipo II diagnosticada
  • Claudicación intermitente durante 3 o más meses

Criterio de exclusión:

  • Individuos con problemas conocidos de abuso de alcohol o drogas
  • Individuos que han sufrido un ataque al corazón o un derrame cerebral, o tienen cambios en un ECG en reposo, en los últimos 3 meses
  • Aquellos clasificados como Clase D de la American Heart Association
  • Gangrena, pérdida inminente de una extremidad u osteomielitis
  • Cirugía vascular de las extremidades inferiores, angioplastia o simpatectomía lumbar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Neuropatía periférica severa
  • Cualquier condición que no sea PAD que limita caminar
  • Dolor torácico durante el ejercicio en cinta rodante que aparece antes del inicio de la claudicación, o depresión del segmento ST >3 mm durante el ejercicio
  • Sujetos que toman nitratos o productos de nitroglicerina
  • No debe estar tomando medicamentos inhibidores de la bomba de proteínas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo de jugo BR y entrenamiento con ejercicios
Los sujetos consumen 70 ml de jugo de remolacha (Beet-It Stamina Shot; Placebo) para evaluar los efectos agudos de la suplementación con bebidas al comienzo (entre las visitas de prueba 1 y 2) y al final de la prueba (entre las visitas 3 y 4). También permite comparaciones de la combinación de bebida placebo y efectos de entrenamiento crónico (entre las Visitas 2 y 3) cuando el sujeto no ha consumido la bebida (Visitas 1 y 4). Todos los sujetos consumirán Beet-It Stamina Shot (placebo) 3 horas antes de todas las visitas de tolerancia a las bebidas, las visitas de prueba 2 y 3 y para todas las visitas de entrenamiento físico supervisado durante la intervención de 12 semanas.
Otro: Bebida de comparación de placebo (Beet-It Stamina Shot) y entrenamiento físico
La bebida es idéntica en apariencia y sabor a Beet-It Stamina Shot pero sin el ingrediente activo. También es embotellado y suministrado por James White Drinks. Este suplemento de placebo se usará junto con un entrenamiento físico supervisado.
Otros nombres:
  • Bebidas James White
Experimental: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) y entrenamiento físico supervisado
Los sujetos consumen 70 ml de jugo de remolacha (Beet-It Stamina Shot) para evaluar los efectos agudos de la suplementación con bebidas al comienzo (entre las visitas de prueba 1 y 2) y al final de la prueba (entre las visitas 3 y 4). También permite comparaciones de la combinación de jugo de remolacha y los efectos del entrenamiento crónico (entre las Visitas 2 y 3) cuando el sujeto no ha consumido la bebida (Visitas 1 y 4). Todos los sujetos consumirán Beet-It Stamina Shot 3 horas antes de todas las visitas de tolerancia a bebidas, visitas de prueba 2 y 3 y para todas las visitas de entrenamiento de ejercicios supervisados ​​durante la intervención de 12 semanas.
Droga: Jugo de remolacha (Beet-It Stamina Shot) y entrenamiento físico
La bebida tiene un alto contenido de nitrato inorgánico y está embotellada y suministrada por James White Drinks. Este complemento se utilizará junto con el entrenamiento físico supervisado.
Otros nombres:
  • Bebidas James White

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Capacidad de Ejercicio - Capacidad Máxima de Oxígeno (VO2pico)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPX) con análisis de gases espirados, para determinar el consumo máximo de oxígeno.
Línea de base y 16 semanas
Cambio en la capacidad de ejercicio: tiempo hasta el agotamiento (TTE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPX) para determinar el tiempo hasta el agotamiento (TTE)
Línea de base y 16 semanas
Cambio en la capacidad de ejercicio: tiempo de inicio de la claudicación (COT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPX) para determinar el tiempo de inicio de la claudicación (COT)
Línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Prueba de caminata de seis minutos. Esta prueba sencilla y práctica de evaluación de la capacidad funcional. La prueba mide la distancia que un paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos. La prueba es autodidáctica y evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional. Los sujetos eligen su propia intensidad y se les permite detenerse y descansar si es necesario durante la prueba.
Línea de base y 16 semanas
Cambio en la angiogénesis
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Se realizará una biopsia del músculo gastrocnemio para medir el número de capilares por fibra como marcador de cambio en la angiogénesis entre grupos.
Línea de base y 16 semanas
Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La función vascular se medirá como la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (BAFMD)
Línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00039608
  • 5R21HL113717-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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