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Nitrato dietético e exercícios para aumentar os benefícios do treinamento físico em indivíduos com DM+PAD (DM+PAD)

26 de julho de 2017 atualizado por: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Nitrato dietético para aumentar os benefícios do treinamento físico em indivíduos com diabetes tipo II (DM) e doença arterial periférica (DAP)

A hipótese desta proposta é que em indivíduos com diabetes mellitus tipo II (DM2) e doença arterial periférica (DAP) com claudicação intermitente (CI), o consumo regular de um suplemento com alto teor de nitrato que eleva o nitrito plasmático, em conjunto com 12 semanas de o treinamento físico no limiar isquêmico do membro (SET) produzirá um maior benefício clínico (aumento no tempo de início da claudicação [COT] e no tempo de pico de caminhada [PWT] em relação a um grupo com o mesmo treinamento físico, mas suplementado com placebo. Este estudo é essencialmente de natureza exploratória e projetado para nos fornecer informações para desenvolver adequadamente o poder e executar um estudo maior. Vimos anteriormente os benefícios da suplementação de nitrato na função da DAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença Arterial Periférica (ITB inferior a 0,9)
  • Diabetes tipo II diagnosticado
  • Claudicação intermitente por 3 ou mais meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com problemas conhecidos de abuso de álcool ou drogas
  • Indivíduos que sofreram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou tiveram alterações no ECG em repouso, nos últimos 3 meses
  • Aqueles classificados como Classe D da American Heart Association
  • Gangrena, perda iminente de membro ou osteomielite
  • Cirurgia vascular de membros inferiores, angioplastia ou simpatectomia lombar dentro de 3 meses após a inscrição
  • Neuropatia periférica grave
  • Qualquer condição diferente de DAP que limite a caminhada
  • Dor no peito durante o exercício em esteira que aparece antes do início da claudicação ou infradesnivelamento do segmento ST > 3 mm durante o exercício
  • Indivíduos que tomam nitratos ou produtos de nitroglicerina
  • Não deve estar tomando medicamentos inibidores da bomba de proteína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: BR Juice Placebo e treinamento físico
Os indivíduos consomem 70 ml de suco de beterraba (Beet-It Stamina Shot; Placebo) para avaliar os efeitos agudos da suplementação de bebida no início (entre as visitas de teste 1 e 2) e no final do teste (entre as visitas 3 e 4). Também permite comparações da combinação de bebida placebo e efeitos de treinamento crônico (entre as visitas 2 e 3) com quando o sujeito não consumiu a bebida (visitas 1 e 4). Todos os indivíduos consumirão Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 horas antes de todas as visitas de tolerância a bebidas, Visitas de teste 2 e 3 e para todas as visitas de treinamento de exercícios supervisionados durante a intervenção de 12 semanas.
Outro: Bebida comparadora de placebo (Beet-It Stamina Shot) e treinamento de exercícios
A bebida é idêntica em aparência e sabor ao Beet-It Stamina Shot, mas com o ingrediente ativo removido. Também é engarrafado e fornecido pela James White Drinks. Este suplemento placebo será usado em conjunto com treinamento físico supervisionado.
Outros nomes:
  • James White Bebidas
Experimental: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) e treinamento de exercícios supervisionados
Os indivíduos consomem 70 ml de suco de beterraba (Beet-It Stamina Shot) para avaliar os efeitos agudos da suplementação de bebida no início (entre as visitas de teste 1 e 2) e no final do teste (entre as visitas 3 e 4). Também permite comparações da combinação de suco de beterraba e efeitos de treinamento crônico (entre as visitas 2 e 3) com quando o sujeito não consumiu a bebida (visitas 1 e 4). Todos os indivíduos consumirão Beet-It Stamina Shot 3 horas antes de todas as visitas de tolerância a bebidas, Visitas de teste 2 e 3 e para todas as visitas de treinamento de exercícios supervisionados durante a intervenção de 12 semanas.
Medicamento: Suco de Beterraba (Beet-It Stamina Shot) e Treinamento Físico
A bebida é rica em nitrato inorgânico e engarrafada e fornecida pela James White Drinks. Este suplemento será usado em conjunto com treinamento físico supervisionado.
Outros nomes:
  • James White Bebidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade de exercício - capacidade máxima de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A capacidade de exercício será avaliada por meio de um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPX) com análise de gases expirados, para determinação do consumo de oxigênio de pico
Linha de base e 16 semanas
Alteração na capacidade de exercício - tempo até a exaustão (TTE)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A capacidade de exercício será avaliada por meio de um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPX) para determinação do Tempo de Exaustão (TTE)
Linha de base e 16 semanas
Mudança na capacidade de exercício - tempo de início da claudicação (COT)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A capacidade de exercício será avaliada usando um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPX) para determinação do tempo de início da claudicação (COT)
Linha de base e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade funcional
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Teste de caminhada de seis minutos. Este teste simples e prático avalia a capacidade funcional. O teste mede a distância que um paciente pode caminhar em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. O teste é individualizado e avalia o nível submáximo de capacidade funcional. Os sujeitos escolhem sua própria intensidade e podem parar e descansar se necessário durante o teste.
Linha de base e 16 semanas
Alteração na angiogênese
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A biópsia do músculo gastrocnêmio será realizada para medir o número de capilares por fibra como marcador de alteração na angiogênese entre os grupos.
Linha de base e 16 semanas
Mudança na função vascular
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A função vascular será medida como a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (BAFMD)
Linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00039608
  • 5R21HL113717-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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