結腸内視鏡検査におけるルーチンまたはオンデマンドのフェンタニル (FEKOL)
2022年3月25日 更新者：Sorlandet Hospital HF
結腸内視鏡検査におけるフェンタニルのルーチン投与とオンデマンド投与の比較：多施設無作為対照試験
結腸内視鏡検査は不快な処置かもしれません。
したがって、ほとんどの国では、鎮静剤および/または鎮痛剤が日常的に投与されています。
しかし、ノルウェーでは定期的な鎮静はまれであり、投薬は通常要求に応じて、つまり必要に応じて処置中に行われます。
研究者は、作用の発現が速い合成オピオイドであるフェンタニルの効果が、処置中よりも処置前の方が優れているかどうかを評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kristiansand、ノルウェー
- Sorlandet Hospital Kristiansand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 外来の大腸内視鏡検査に紹介されました
除外基準:
- ASAスコア3以上
- 同日上部内視鏡検査
- 妊娠
- ペースメーカー
- 大腸内視鏡検査の前に投薬が必要な患者
- 結腸または直腸の以前の切除
- 重大な精神病的罹患率
- 酸素飽和度 < 95% 酸素補給なし
- フェンタニルの禁忌
- インフォームドコンセントに署名できない
- 治験に関する情報が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：定期投薬アーム
フェンタニルは、手順の前にすべての患者に定期的に投与されます
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手術前に50マイクログラムのフェンタニルを投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェンタニル オンデマンド アーム
患者が痛みを感じた場合、手術中にフェンタニルが投与されます
|
フェンタニル 50 マイクログラムがオンデマンドで提供されます。つまり、患者が処置中に痛みを感じた場合です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査中の痛み
時間枠：施術直後と24時間後
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痛みは 4 ポイント リッカート スケールと 100 mm VAS スケールで記録されます。
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施術直後と24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の投薬
時間枠：大腸内視鏡検査中
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調査官は、「フェンタニル オンデマンド アーム」と比較して、「ルーチン フェンタニル アーム」で大腸内視鏡検査中に追加の投薬の必要性を評価したいと考えています。
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大腸内視鏡検査中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：手続きの翌日
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患者は、情報と治療に対する満足度について尋ねられます (はい/いいえ)
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手続きの翌日
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合併症
時間枠：手続き中
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処置中の鎮静関連の合併症
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手続き中
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盲腸挿管時間
時間枠：手続き中
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盲腸に到達するまでの時間 (分)
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手続き中
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盲腸挿管率
時間枠：手続き中
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完全な手順の数を手順の総数で割った値
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手続き中
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繰り返す意欲
時間枠：施術後1時間以内
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患者は、同じ方法で再び処置を受ける意思があるかどうかを尋ねられます (はい/いいえ)。
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施術後1時間以内
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回復時間
時間枠：施術直後 施術後1時間以内
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手続き終了から退室までの時間
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施術直後 施術後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oyvind Holme, MD、Sorlandet Hospital HF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月10日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。