Rutiini- tai tilausfentanyyli kolonoskopiassa (FEKOL)
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF
Rutiini versus on Demand Fentanyylin antaminen kolonoskopiassa: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kolonoskopia voi olla epämiellyttävä toimenpide.
Sen vuoksi useimmissa maissa annetaan rutiininomaisesti rauhoittavia ja/tai kipulääkkeitä.
Norjassa rutiinisedaatio on kuitenkin harvinaista, ja lääkitystä annetaan yleensä tarpeen mukaan eli tarvittaessa toimenpiteen aikana.
Tutkijat haluavat arvioida, onko fentanyylin, synteettisen opioidin, jonka vaikutus alkaa nopeasti, vaikutus paremmin ennen toimenpidettä kuin toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansand, Norja
- Sorlandet Hospital Kristiansand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Lähetetty avohoitoon kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet 3 tai enemmän
- Yläendoskopia samana päivänä
- Raskaus
- Sydämentahdistin
- Potilas tarvitsee lääkitystä ennen kolonoskopiaa
- Edellinen paksu- tai peräsuolen resektio
- Merkittävä psykiatrinen sairaus
- Happisaturaatio < 95 % ilman lisähappea
- Fentanyylin vasta-aiheet
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietosuostumusta
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäyntiä koskevia tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rutiinilääkkeiden käsi
Fentanyyliä annetaan rutiininomaisesti kaikille potilaille ennen toimenpidettä
|
50 mikrogrammaa fentanyyliä annettuna ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyyli on-demand -varsi
Fentanyyliä annetaan toimenpiteen aikana, jos potilas kokee kipua
|
Fentanyl 50 mikrogrammaa toimitetaan tarvittaessa, eli jos potilaalla on kipua toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua
|
Kipu kirjataan 4 pisteen Likert-asteikolla ja 100 mm VAS-asteikolla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisälääkitys
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Tutkijat haluavat arvioida lisälääkityksen tarvetta kolonoskopian aikana "rutiinifentanyylihaarassa" verrattuna "fentanyylin tilausryhmään".
|
Kolonoskopian aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä
|
Potilailta kysytään tyytyväisyyttä tietoon ja hoitoon (kyllä/ei)
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sedaatioon liittyvät komplikaatiot toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika umpisuoleen saavuttamiseen (minuuttia)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Täydellisten toimenpiteiden määrä jaettuna toimenpiteiden kokonaismäärällä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Halu toistaa
Aikaikkuna: Tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Potilaalta kysytään, olisiko hän valmis toimenpiteeseen uudelleen samalla tavalla (kyllä/ei).
|
Tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen Tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn päättymisen ja osastolta poistumisen välinen aika
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen Tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/1737
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .