Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig eller on-demand fentanyl i koloskopi (FEKOL)

25. marts 2022 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Rutine versus on-demand administration af fentanyl i koloskopi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Koloskopi kan være en ubehagelig procedure. Sedation og/eller analgetika administreres derfor rutinemæssigt i de fleste lande. I Norge er rutinemæssig sedering dog sjælden, og medicin gives normalt efter behov, det vil sige om nødvendigt under proceduren. Efterforskerne ønsker at vurdere, om effekten af ​​fentanyl, et syntetisk opioid med hurtig indsættende virkning, er bedre givet før indgrebet end under indgrebet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge
        • Sorlandet Hospital Kristiansand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Henvist til ambulant koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score 3 eller højere
  • Samme dag øvre endoskopi
  • Graviditet
  • Pacemaker
  • Patienten skal have medicin før koloskopi
  • Tidligere resektion af tyktarm eller endetarm
  • Betydelig psykiatrisk sygelighed
  • Iltmætning < 95 % uden supplerende ilt
  • Kontraindikationer for fentanyl
  • Manglende evne til at underskrive informere samtykke
  • Manglende evne til at forstå oplysninger om retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rutinemedicinsk arm
Fentanyl gives rutinemæssigt til alle patienter før proceduren
Medicin: Rutinemedicinsk arm
50 mikrogram fentanyl givet før proceduren
Andre navne:
  • fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl on-demand arm
Fentanyl gives under proceduren, hvis patienten oplever smerte
Medicin: Fentanyl on-demand arm
Fentanyl 50 mikrogram leveres on-demand, det vil sige, hvis patienten har smerter under proceduren.
Andre navne:
  • Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under koloskopi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og efter 24 timer
Smerter registreres på en 4-punkts Likert-skala og en 100 mm VAS-skala.
Umiddelbart efter proceduren og efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere medicin
Tidsramme: Under koloskopien
Efterforskerne ønsker at vurdere behovet for yderligere medicin under koloskopien i "den rutinemæssige fentanyl-arm" sammenlignet med "fentanyl-on-demand-armen".
Under koloskopien

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dagen efter indgrebet
Patienterne bliver spurgt om tilfredshed med information og behandling (ja/nej)
Dagen efter indgrebet
Komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Sedationsrelaterede komplikationer under proceduren
Under proceduren
Caecum intubation tid
Tidsramme: Under proceduren
Tid til at nå blindtarmen (minutter)
Under proceduren
Caecum intubationshastighed
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af komplette procedurer divideret med det samlede antal procedurer
Under proceduren
Villighed til at gentage
Tidsramme: Inden for en time efter proceduren
Patienten bliver spurgt, om han/hun er villig til at få indgrebet igen på samme måde (ja/nej).
Inden for en time efter proceduren
Restitutionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet Inden for en time efter indgrebet
Tid, der går mellem afslutningen af ​​proceduren, til man forlader afdelingen
Umiddelbart efter indgrebet Inden for en time efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (SKØN)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/1737

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Rutinemedicinsk arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner