Routine of On-demand Fentanyl bij colonoscopie (FEKOL)
25 maart 2022 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
Routine versus on-demand toediening van fentanyl bij colonoscopie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Colonoscopie kan een onaangename procedure zijn.
Sedatie en/of analgetica worden daarom in de meeste landen routinematig toegediend.
In Noorwegen is routinematige sedatie echter zeldzaam en wordt medicatie normaal gesproken op verzoek gegeven, dat wil zeggen, indien nodig tijdens de procedure.
De onderzoekers willen nagaan of het effect van fentanyl, een synthetisch opioïde met snelle werking, beter vóór de ingreep gegeven wordt dan tijdens de ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kristiansand, Noorwegen
- Sorlandet Hospital Kristiansand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- Verwezen voor poliklinische coloscopie
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score 3 of hoger
- Endoscopie op dezelfde dag
- Zwangerschap
- Pacemaker
- Patiënt heeft medicijnen nodig vóór colonoscopie
- Eerdere resectie van colon of endeldarm
- Aanzienlijke psychiatrische morbiditeit
- Zuurstofverzadiging < 95% zonder extra zuurstof
- Contra-indicaties voor fentanyl
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onvermogen om informatie over het proces te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Routine medicatie-arm
Fentanyl wordt vóór de procedure routinematig aan alle patiënten gegeven
|
50 microgram fentanyl toegediend vóór de procedure
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl-on-demand-arm
Fentanyl wordt tijdens de procedure gegeven als de patiënt pijn ervaart
|
Fentanyl 50 microgram wordt op verzoek verstrekt, dat wil zeggen als de patiënt pijn heeft tijdens de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep en na 24 uur
|
Pijn wordt geregistreerd op een 4-punts Likertschaal en een 100 mm VAS-schaal.
|
Direct na de ingreep en na 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende medicatie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
De onderzoekers willen de noodzaak van aanvullende medicatie tijdens de colonoscopie beoordelen in de "routine fentanyl-arm" ten opzichte van de "fentanyl on-demand arm".
|
Tijdens de colonoscopie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: De dag na de ingreep
|
Patiënten wordt gevraagd naar tevredenheid over voorlichting en behandeling (ja/nee)
|
De dag na de ingreep
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Sedatiegerelateerde complicaties tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
Caecum intubatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd om de blindedarm te bereiken (minuten)
|
Tijdens de procedure
|
|
Caecum intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het aantal voltooide procedures gedeeld door het totale aantal procedures
|
Tijdens de procedure
|
|
Bereidheid om te herhalen
Tijdsspanne: Binnen een uur na de ingreep
|
De patiënt wordt gevraagd of hij/zij de ingreep op dezelfde manier opnieuw wil ondergaan (ja/nee).
|
Binnen een uur na de ingreep
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Direct na de ingreep Binnen een uur na de ingreep
|
Tijd die verstrijkt tussen het einde van de procedure en het verlaten van de afdeling
|
Direct na de ingreep Binnen een uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/1737
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .