Обычный фентанил или фентанил по требованию при колоноскопии (FEKOL)
25 марта 2022 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF
Рутинное введение фентанила в сравнении с введением по требованию при колоноскопии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Колоноскопия может быть неприятной процедурой.
Поэтому в большинстве стран рутинно назначаются седативные средства и/или анальгетики.
Однако в Норвегии рутинная седация применяется редко, и лекарства обычно назначаются по требованию, то есть при необходимости во время процедуры.
Исследователи хотят оценить, лучше ли действие фентанила, синтетического опиоида с быстрым началом действия, назначать перед процедурой, чем во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kristiansand, Норвегия
- Sorlandet Hospital Kristiansand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Направлен на амбулаторную колоноскопию
Критерий исключения:
- ASA-оценка 3 или выше
- Эндоскопия верхних отделов в тот же день
- Беременность
- кардиостимулятор
- Пациенту требуется лекарство перед колоноскопией
- Предыдущая резекция толстой или прямой кишки
- Значительная психиатрическая заболеваемость
- Насыщение кислородом < 95% без дополнительного кислорода
- Противопоказания к фентанилу
- Невозможность подписать информированное согласие
- Неспособность понять информацию о судебном разбирательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычные лекарственные препараты
Фентанил обычно назначают всем пациентам перед процедурой.
|
50 мкг фентанила перед процедурой
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фентанил по требованию
Фентанил дается во время процедуры, если пациент испытывает боль.
|
Фентанил 50 мкг предоставляется по требованию, то есть, если у пациента возникают боли во время процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время колоноскопии
Временное ограничение: Сразу после процедуры и через 24 часа
|
Боль регистрируют по 4-балльной шкале Лайкерта и 100-мм шкале ВАШ.
|
Сразу после процедуры и через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные лекарства
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Исследователи хотят оценить потребность в дополнительных лекарствах во время колоноскопии в «рутинной группе фентанила» по сравнению с «группой фентанила по требованию».
|
Во время колоноскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: На следующий день после процедуры
|
Пациентов спрашивают об удовлетворенности информацией и лечением (да/нет)
|
На следующий день после процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Осложнения, связанные с седацией во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время достижения слепой кишки (минуты)
|
Во время процедуры
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество полных процедур, разделенное на общее количество процедур
|
Во время процедуры
|
|
Готовность повторить
Временное ограничение: В течение часа после процедуры
|
Пациента спрашивают, хотел бы он/она повторить процедуру таким же образом (да/нет).
|
В течение часа после процедуры
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Сразу после процедуры В течение часа после процедуры
|
Время, прошедшее между окончанием процедуры и уходом из отделения
|
Сразу после процедуры В течение часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/1737
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .