Fentanil de rotina ou sob demanda em colonoscopia (FEKOL)
25 de março de 2022 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
Rotina versus administração sob demanda de fentanil em colonoscopia: um estudo controlado randomizado multicêntrico
A colonoscopia pode ser um procedimento desagradável.
Sedação e/ou analgésicos são, portanto, rotineiramente administrados na maioria dos países.
Na Noruega, no entanto, a sedação de rotina é rara, e a medicação normalmente é administrada sob demanda, ou seja, se necessário durante o procedimento.
Os pesquisadores querem avaliar se o efeito do fentanil, um opioide sintético com início de ação rápido, é melhor dado antes do procedimento do que durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kristiansand, Noruega
- Sorlandet Hospital Kristiansand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Encaminhado para colonoscopia ambulatorial
Critério de exclusão:
- ASA-pontuação 3 ou superior
- Endoscopia alta no mesmo dia
- Gravidez
- Marcapasso
- Paciente requer medicação antes da colonoscopia
- Ressecção prévia de cólon ou reto
- Morbidade psiquiátrica significativa
- Saturação de oxigênio < 95% sem oxigênio suplementar
- Contra-indicações ao fentanil
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Incapacidade de entender as informações sobre o julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de medicação de rotina
O fentanil é administrado rotineiramente a todos os pacientes antes do procedimento
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50 microgramas de fentanil administrados antes do procedimento
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço sob demanda de fentanil
O fentanil é administrado durante o procedimento se o paciente sentir dor
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Fentanil 50 microgramas é fornecido sob demanda, ou seja, se o paciente apresentar dor durante o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante a colonoscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento e após 24 horas
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A dor é registrada em uma escala Likert de 4 pontos e uma escala VAS de 100 mm.
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Imediatamente após o procedimento e após 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação adicional
Prazo: Durante a colonoscopia
|
Os investigadores querem avaliar a necessidade de medicação adicional durante a colonoscopia no "braço de fentanil de rotina" em comparação com o "braço de fentanil sob demanda".
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Durante a colonoscopia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: No dia seguinte ao procedimento
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Os pacientes são questionados sobre a satisfação com a informação e tratamento (sim/não)
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No dia seguinte ao procedimento
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Complicações
Prazo: Durante o procedimento
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Complicações relacionadas à sedação durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Tempo de intubação do ceco
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo para atingir o ceco (minutos)
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Durante o procedimento
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Taxa de intubação do ceco
Prazo: Durante o procedimento
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O número de procedimentos completos dividido pelo número total de procedimentos
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Durante o procedimento
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Vontade de repetir
Prazo: Dentro de uma hora após o procedimento
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Pergunta-se ao paciente se ele estaria disposto a fazer o procedimento novamente da mesma forma (sim/não).
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Dentro de uma hora após o procedimento
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Tempo de recuperação
Prazo: Imediatamente após o procedimento Dentro de uma hora após o procedimento
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Tempo decorrido entre o final do procedimento até a saída do serviço
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Imediatamente após o procedimento Dentro de uma hora após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1737
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