Fentanilo de rutina o bajo demanda en colonoscopia (FEKOL)
25 de marzo de 2022 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
Administración de rutina versus a pedido de fentanilo en colonoscopia: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La colonoscopia puede ser un procedimiento desagradable.
Por lo tanto, en la mayoría de los países se administran habitualmente sedantes y/o analgésicos.
En Noruega, sin embargo, la sedación de rutina es rara y la medicación normalmente se administra a pedido, es decir, si es necesaria durante el procedimiento.
Los investigadores quieren evaluar si es mejor administrar el efecto del fentanilo, un opioide sintético con un inicio de acción rápido, antes del procedimiento que durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kristiansand, Noruega
- Sorlandet Hospital Kristiansand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Derivado para colonoscopia ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA 3 o superior
- Endoscopia superior el mismo día
- El embarazo
- Marcapasos
- El paciente requiere medicación antes de la colonoscopia
- Resección previa de colon o recto
- Morbilidad psiquiátrica significativa
- Saturación de oxígeno < 95% sin oxígeno suplementario
- Contraindicaciones al fentanilo
- Imposibilidad de firmar consentimiento informado
- Incapacidad para comprender la información sobre el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de medicación de rutina
El fentanilo se administra de forma rutinaria a todos los pacientes antes del procedimiento.
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50 microgramos de fentanilo administrados antes del procedimiento
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de fentanilo bajo demanda
El fentanilo se administra durante el procedimiento si el paciente experimenta dolor.
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Fentanilo 50 microgramos se administra a demanda, es decir, si el paciente tiene dolor durante el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y después de 24 horas
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El dolor se registra en una escala Likert de 4 puntos y una escala EVA de 100 mm.
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Inmediatamente después del procedimiento y después de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamentos adicionales
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Los investigadores quieren evaluar la necesidad de medicación adicional durante la colonoscopia en el "brazo de fentanilo de rutina" en comparación con el "brazo de fentanilo a demanda".
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Durante la colonoscopia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El día después del procedimiento
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Se pregunta a los pacientes sobre la satisfacción con la información y el trato (sí/no)
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El día después del procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Complicaciones relacionadas con la sedación durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Tiempo de intubación del ciego
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo para llegar al ciego (minutos)
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Durante el procedimiento
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Tasa de intubación del ciego
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El número de procedimientos completos dividido por el número total de procedimientos
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Durante el procedimiento
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Voluntad de repetir
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después del procedimiento
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Se pregunta al paciente si estaría dispuesto a volver a realizarse el procedimiento de la misma forma (sí/no).
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Dentro de una hora después del procedimiento
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento Dentro de una hora después del procedimiento
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Tiempo que transcurre entre la finalización del procedimiento hasta la salida del departamento
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Inmediatamente después del procedimiento Dentro de una hora después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1737
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .