Rutinmässig eller on-demand fentanyl vid koloskopi (FEKOL)
25 mars 2022 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF
Rutinmässig kontra on-demand administrering av fentanyl i koloskopi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Koloskopi kan vara ett obehagligt ingrepp.
Sedation och/eller analgetika ges därför rutinmässigt i de flesta länder.
I Norge är rutinmässig sedering dock sällsynt, och medicinering ges normalt på begäran, det vill säga vid behov under ingreppet.
Utredarna vill utvärdera om effekten av fentanyl, en syntetisk opioid med snabbt insättande effekt, ges bättre före ingreppet än under ingreppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kristiansand, Norge
- Sorlandet Hospital Kristiansand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- Remitteras för poliklinisk koloskopi
Exklusions kriterier:
- ASA-poäng 3 eller högre
- Övre endoskopi samma dag
- Graviditet
- Pacemaker
- Patienten behöver medicinering före koloskopi
- Tidigare resektion av tjocktarm eller ändtarm
- Betydande psykiatrisk sjuklighet
- Syremättnad < 95 % utan extra syre
- Kontraindikationer mot fentanyl
- Oförmåga att underteckna informera samtycke
- Oförmåga att förstå information om rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rutinmedicinering arm
Fentanyl ges rutinmässigt till alla patienter före proceduren
|
50 mikrogram fentanyl ges före ingreppet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl arm på begäran
Fentanyl ges under ingreppet om patienten upplever smärta
|
Fentanyl 50 mikrogram tillhandahålls på begäran, det vill säga om patienten har smärta under ingreppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under koloskopi
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och efter 24 timmar
|
Smärta registreras på en 4-punkts Likert-skala och en 100 mm VAS-skala.
|
Omedelbart efter ingreppet och efter 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare medicinering
Tidsram: Under koloskopin
|
Utredarna vill bedöma behovet av ytterligare medicinering under koloskopin i "rutinfentanyl-armen" jämfört med "fentanyl on-demand-armen".
|
Under koloskopin
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Dagen efter ingreppet
|
Patienterna tillfrågas om hur nöjda de är med information och behandling (ja/nej)
|
Dagen efter ingreppet
|
|
Komplikationer
Tidsram: Under proceduren
|
Sedationsrelaterade komplikationer under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Caecum intubationstid
Tidsram: Under proceduren
|
Dags att nå blindtarmen (minuter)
|
Under proceduren
|
|
Caecum intubationshastighet
Tidsram: Under proceduren
|
Antalet fullständiga procedurer dividerat med det totala antalet procedurer
|
Under proceduren
|
|
Vilja att upprepa
Tidsram: Inom en timme efter proceduren
|
Patienten tillfrågas om han/hon är villig att göra om ingreppet på samma sätt (ja/nej).
|
Inom en timme efter proceduren
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet Inom en timme efter ingreppet
|
Tid som går mellan slutet av proceduren tills man lämnar avdelningen
|
Omedelbart efter ingreppet Inom en timme efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/1737
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .