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Fentanil di routine o su richiesta in colonscopia (FEKOL)

25 marzo 2022 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Somministrazione di routine contro somministrazione su richiesta di fentanyl in colonscopia: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La colonscopia può essere una procedura spiacevole. La sedazione e/o gli analgesici vengono quindi somministrati di routine nella maggior parte dei paesi. In Norvegia, tuttavia, la sedazione di routine è rara e i farmaci vengono normalmente somministrati su richiesta, cioè se necessario durante la procedura. Gli investigatori vogliono valutare se l'effetto del fentanyl, un oppioide sintetico con rapida insorgenza d'azione, sia meglio dato prima della procedura che durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia
        • Sorlandet Hospital Kristiansand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Sottoposto a colonscopia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA 3 o superiore
  • Endoscopia superiore in giornata
  • Gravidanza
  • Stimolatore cardiaco
  • Il paziente necessita di farmaci prima della colonscopia
  • Precedente resezione del colon o del retto
  • Significativa morbilità psichiatrica
  • Saturazione di ossigeno < 95% senza ossigeno supplementare
  • Controindicazioni al fentanil
  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Incapacità di comprendere le informazioni sul processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di farmaci di routine
Il fentanil viene somministrato di routine a tutti i pazienti prima della procedura
Droga: Braccio di farmaci di routine
50 microgrammi di fentanil somministrati prima della procedura
Altri nomi:
  • fentanil
ACTIVE_COMPARATORE: Fentanyl braccio on-demand
Il fentanil viene somministrato durante la procedura se il paziente avverte dolore
Droga: Fentanyl braccio on-demand
Fentanyl 50 microgrammi viene fornito al bisogno, cioè se il paziente avverte dolore durante la procedura.
Altri nomi:
  • Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la colonscopia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e dopo 24 ore
Il dolore viene registrato su una scala Likert a 4 punti e una scala VAS da 100 mm.
Immediatamente dopo la procedura e dopo 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Gli investigatori vogliono valutare la necessità di ulteriori farmaci durante la colonscopia nel "braccio fentanil di routine" rispetto al "braccio fentanil su richiesta".
Durante la colonscopia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il giorno dopo la procedura
Ai pazienti viene chiesto in merito alla soddisfazione per le informazioni e il trattamento (sì/no)
Il giorno dopo la procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
Complicanze legate alla sedazione durante la procedura
Durante la procedura
Tempo di intubazione del cieco
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo per raggiungere il cieco (minuti)
Durante la procedura
Tasso di intubazione del cieco
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di procedure complete diviso per il numero totale di procedure
Durante la procedura
Disponibilità a ripetere
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla procedura
Al paziente viene chiesto se sarebbe disposto a ripetere la procedura nello stesso modo (sì/no).
Entro un'ora dalla procedura
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura Entro un'ora dalla procedura
Tempo che intercorre tra la fine della procedura e l'uscita dal dipartimento
Immediatamente dopo la procedura Entro un'ora dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/1737

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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