Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowy lub na żądanie fentanyl w kolonoskopii (FEKOL)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Rutynowe a podawanie na żądanie fentanylu w kolonoskopii: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Kolonoskopia może być nieprzyjemną procedurą. Dlatego w większości krajów rutynowo podaje się środki uspokajające i/lub przeciwbólowe. Jednak w Norwegii rutynowa sedacja jest rzadkością, a leki są zwykle podawane na żądanie, to znaczy w razie potrzeby podczas zabiegu. Badacze chcą ocenić, czy działanie fentanylu, syntetycznego opioidu o szybkim początku działania, lepiej podawać przed zabiegiem niż w jego trakcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia
        • Sorlandet Hospital Kristiansand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Skierowany na ambulatoryjną kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ASA 3 lub wyższy
  • Tego samego dnia górna endoskopia
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca
  • Pacjent wymaga leków przed kolonoskopią
  • Poprzednia resekcja okrężnicy lub odbytnicy
  • Znaczna zachorowalność psychiatryczna
  • Nasycenie tlenem < 95% bez dodatkowego tlenu
  • Przeciwwskazania do fentanylu
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • Niemożność zrozumienia informacji o badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rutynowe ramię leków
Fentanyl jest rutynowo podawany wszystkim pacjentom przed zabiegiem
Lek: Rutynowe ramię leków
50 mikrogramów fentanylu podane przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Fentanylu na żądanie
W trakcie zabiegu podaje się fentanyl, jeśli pacjent odczuwa ból
Lek: Ramię Fentanylu na żądanie
Fentanyl 50 mikrogramów jest podawany na żądanie, to znaczy, jeśli pacjent odczuwa ból podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i po 24 godzinach
Ból rejestrowano w 4-punktowej skali Likerta i 100 mm skali VAS.
Bezpośrednio po zabiegu i po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe leki
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Badacze chcą ocenić zapotrzebowanie na dodatkowe leki podczas kolonoskopii w grupie „rutynowej grupy otrzymującej fentanyl” w porównaniu z „grupą otrzymującą fentanyl na żądanie”.
Podczas kolonoskopii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
Pacjenci są pytani o zadowolenie z informacji i leczenia (tak/nie)
Dzień po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: Podczas procedury
Powikłania związane z sedacją podczas zabiegu
Podczas procedury
Czas intubacji kątnicy
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas dotarcia do kątnicy (minuty)
Podczas procedury
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba kompletnych procedur podzielona przez całkowitą liczbę procedur
Podczas procedury
Chęć powtórzenia
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zabiegu
Pacjent jest pytany, czy byłby skłonny poddać się zabiegowi ponownie w ten sam sposób (tak/nie).
W ciągu godziny po zabiegu
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu Do godziny po zabiegu
Czas, jaki upłynął od zakończenia procedury do opuszczenia oddziału
Bezpośrednio po zabiegu Do godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/1737

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj