Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní nebo na vyžádání fentanyl v kolonoskopii (FEKOL)

25. března 2022 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Rutinní versus on-demand podávání fentanylu v kolonoskopii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Kolonoskopie může být nepříjemný zákrok. Sedace a/nebo analgetika se proto ve většině zemí běžně podávají. V Norsku je však rutinní sedace vzácná a léky se obvykle podávají na vyžádání, to znamená, pokud je to nutné během procedury. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda účinek fentanylu, syntetického opioidu s rychlým nástupem účinku, je lepší podávat před výkonem než během výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko
        • Sorlandet Hospital Kristiansand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Doporučeno k ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • ASA-skóre 3 nebo vyšší
  • Tentýž den horní endoskopie
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor
  • Před kolonoskopií pacient potřebuje léky
  • Předchozí resekce tlustého střeva nebo konečníku
  • Významná psychiatrická morbidita
  • Nasycení kyslíkem < 95 % bez přídavného kyslíku
  • Kontraindikace k fentanylu
  • Neschopnost podepsat informující souhlas
  • Neschopnost porozumět informacím o procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rutinní lékové rameno
Fentanyl se rutinně podává všem pacientům před výkonem
Lék: Rutinní lékové rameno
50 mikrogramů fentanylu podaných před výkonem
Ostatní jména:
  • fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl na vyžádání
Fentanyl se podává během procedury, pokud pacient pociťuje bolest
Lék: Fentanyl na vyžádání
Fentanyl 50 mikrogramů je poskytován na vyžádání, to znamená, pokud má pacient během procedury bolesti.
Ostatní jména:
  • Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při kolonoskopii
Časové okno: Ihned po zákroku a po 24 hodinách
Bolest se zaznamenává na 4bodové Likertově stupnici a 100 mm VAS stupnici.
Ihned po zákroku a po 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další léky
Časové okno: Během kolonoskopie
Vyšetřovatelé chtějí posoudit potřebu další medikace během kolonoskopie v „rutinním rameni s fentanylem“ ve srovnání s „rameno s fentanylem na vyžádání“.
Během kolonoskopie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den po zákroku
Pacienti jsou dotázáni na spokojenost s informacemi a léčbou (ano/ne)
Den po zákroku
Komplikace
Časové okno: Během procedury
Komplikace související se sedací během výkonu
Během procedury
Doba intubace slepého střeva
Časové okno: Během procedury
Čas k dosažení slepého střeva (minuty)
Během procedury
Rychlost intubace céka
Časové okno: Během procedury
Počet dokončených procedur vydělený celkovým počtem procedur
Během procedury
Ochota opakovat
Časové okno: Do jedné hodiny po zákroku
Pacient je dotázán, zda by byl ochoten podstoupit zákrok znovu stejným způsobem (ano/ne).
Do jedné hodiny po zákroku
Doba rekonvalescence
Časové okno: Ihned po zákroku Do jedné hodiny po zákroku
Čas, který uplyne od konce procedury do opuštění oddělení
Ihned po zákroku Do jedné hodiny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/1737

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Rutinní lékové rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit