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Routinemäßiges oder bedarfsgesteuertes Fentanyl in der Koloskopie (FEKOL)

25. März 2022 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Routine versus On-Demand-Verabreichung von Fentanyl in der Koloskopie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Koloskopie kann ein unangenehmer Eingriff sein. Sedierung und/oder Analgetika werden daher in den meisten Ländern routinemäßig verabreicht. In Norwegen ist eine routinemäßige Sedierung jedoch selten, und Medikamente werden normalerweise nach Bedarf verabreicht, das heißt, wenn es während des Eingriffs erforderlich ist. Die Prüfärzte wollen evaluieren, ob die Wirkung von Fentanyl, einem synthetischen Opioid mit schnellem Wirkungseintritt, vor dem Eingriff besser gegeben ist als während des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sorlandet Hospital Kristiansand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Überweisung zur ambulanten Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score 3 oder höher
  • Obere Endoskopie am selben Tag
  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher
  • Patienten benötigen Medikamente vor der Koloskopie
  • Frühere Resektion des Kolons oder Rektums
  • Signifikante psychiatrische Morbidität
  • Sauerstoffsättigung < 95 % ohne zusätzlichen Sauerstoff
  • Kontraindikationen zu Fentanyl
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, Informationen über die Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Routinemedikationsarm
Fentanyl wird allen Patienten routinemäßig vor dem Eingriff verabreicht
Arzneimittel: Routinemedikationsarm
50 Mikrogramm Fentanyl vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl-On-Demand-Arm
Fentanyl wird während des Eingriffs verabreicht, wenn der Patient Schmerzen verspürt
Arzneimittel: Fentanyl-On-Demand-Arm
Fentanyl 50 Mikrogramm wird nach Bedarf verabreicht, das heißt, wenn der Patient während des Eingriffs Schmerzen hat.
Andere Namen:
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Darmspiegelung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 24 Stunden
Der Schmerz wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und einer 100-mm-VAS-Skala aufgezeichnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Medikamente
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Die Ermittler wollen die Notwendigkeit einer zusätzlichen Medikation während der Koloskopie im „Routine-Fentanyl-Arm“ im Vergleich zum „Fentanyl-On-Demand-Arm“ beurteilen.
Während der Darmspiegelung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Tag nach dem Eingriff
Patienten werden nach Zufriedenheit mit Information und Behandlung gefragt (ja/nein)
Am Tag nach dem Eingriff
Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Sedierungsbedingte Komplikationen während des Eingriffs
Während des Verfahrens
Caecum-Intubationszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit bis zum Blinddarm (Minuten)
Während des Verfahrens
Caecum-Intubationsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Anzahl der abgeschlossenen Verfahren dividiert durch die Gesamtzahl der Verfahren
Während des Verfahrens
Bereitschaft zur Wiederholung
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Der Patient wird gefragt, ob er bereit wäre, den Eingriff in gleicher Weise noch einmal durchführen zu lassen (ja/nein).
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Zeit, die vom Ende des Verfahrens bis zum Verlassen der Abteilung vergeht
Unmittelbar nach dem Eingriff Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/1737

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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