Fentanyl de routine ou à la demande en coloscopie (FEKOL)
25 mars 2022 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
Administration de routine versus administration à la demande de fentanyl en coloscopie : un essai contrôlé randomisé multicentrique
La coloscopie peut être une procédure désagréable.
La sédation et/ou les analgésiques sont donc systématiquement administrés dans la plupart des pays.
En Norvège, cependant, la sédation de routine est rare et les médicaments sont normalement administrés à la demande, c'est-à-dire si nécessaire pendant la procédure.
Les enquêteurs veulent évaluer si l'effet du fentanyl, un opioïde synthétique à action rapide, est mieux administré avant l'intervention que pendant l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kristiansand, Norvège
- Sorlandet Hospital Kristiansand
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Adressé pour une coloscopie ambulatoire
Critère d'exclusion:
- ASA-score 3 ou supérieur
- Endoscopie haute le jour même
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque
- Le patient a besoin de médicaments avant la coloscopie
- Résection antérieure du côlon ou du rectum
- Morbidité psychiatrique importante
- Saturation en oxygène < 95 % sans oxygène supplémentaire
- Contre-indications au fentanyl
- Incapacité à signer un consentement éclairé
- Incapacité à comprendre les informations sur le procès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de médicaments de routine
Le fentanyl est administré systématiquement à tous les patients avant la procédure
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50 microgrammes de fentanyl administrés avant la procédure
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras Fentanyl à la demande
Le fentanyl est administré pendant la procédure si le patient ressent de la douleur
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Le fentanyl 50 microgrammes est fourni à la demande, c'est-à-dire si le patient ressent des douleurs pendant l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur pendant la coloscopie
Délai: Immédiatement après la procédure et après 24 heures
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La douleur est enregistrée sur une échelle de Likert à 4 points et une échelle EVA à 100 mm.
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Immédiatement après la procédure et après 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicaments supplémentaires
Délai: Pendant la coloscopie
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Les enquêteurs souhaitent évaluer le besoin de médicaments supplémentaires lors de la coloscopie dans le "bras fentanyl de routine" par rapport au "bras fentanyl à la demande".
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Pendant la coloscopie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: Le lendemain de l'intervention
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Les patients sont interrogés sur leur satisfaction à l'égard de l'information et du traitement (oui/non)
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Le lendemain de l'intervention
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Complications
Délai: Pendant la procédure
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Complications liées à la sédation pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Temps d'intubation du caecum
Délai: Pendant la procédure
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Temps pour atteindre le caecum (minutes)
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Pendant la procédure
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Taux d'intubation du caecum
Délai: Pendant la procédure
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Le nombre de procédures complètes divisé par le nombre total de procédures
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Pendant la procédure
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Volonté de répéter
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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On demande au patient s'il accepterait de subir à nouveau l'intervention de la même manière (oui/non).
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Le temps de récupération
Délai: Immédiatement après la procédure Dans l'heure qui suit la procédure
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Temps écoulé entre la fin de la procédure et le départ du service
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Immédiatement après la procédure Dans l'heure qui suit la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/1737
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