Rutinemessig eller on-demand fentanyl i koloskopi (FEKOL)
25. mars 2022 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF
Rutine versus on-demand administrering av fentanyl i koloskopi: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Koloskopi kan være en ubehagelig prosedyre.
Sedasjon og/eller smertestillende midler administreres derfor rutinemessig i de fleste land.
I Norge er imidlertid rutinemessig sedering sjelden, og medisiner gis normalt etter behov, det vil si om nødvendig under inngrepet.
Etterforskerne ønsker å vurdere om effekten av fentanyl, et syntetisk opioid med hurtig virkning, er bedre gitt før prosedyren enn under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge
- Sorlandet Hospital Kristiansand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- Henvist til poliklinisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score 3 eller høyere
- Samme dag øvre endoskopi
- Svangerskap
- Pacemaker
- Pasienten trenger medisin før koloskopi
- Tidligere reseksjon av tykktarm eller endetarm
- Betydelig psykiatrisk sykelighet
- Oksygenmetning < 95 % uten ekstra oksygen
- Kontraindikasjoner for fentanyl
- Manglende evne til å signere informere samtykke
- Manglende evne til å forstå informasjon om rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rutinemedisinsk arm
Fentanyl gis rutinemessig til alle pasienter før prosedyren
|
50 mikrogram fentanyl gitt før prosedyren
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl on-demand arm
Fentanyl gis under prosedyren dersom pasienten opplever smerte
|
Fentanyl 50 mikrogram leveres ved behov, det vil si dersom pasienten har smerter under prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under koloskopi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren og etter 24 timer
|
Smerte registreres på en 4-punkts Likert-skala og en 100 mm VAS-skala.
|
Umiddelbart etter prosedyren og etter 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra medisinering
Tidsramme: Under koloskopien
|
Etterforskerne ønsker å vurdere behovet for ytterligere medisinering under koloskopien i «den rutinemessige fentanyl-armen» sammenlignet med «fentanyl on-demand-armen».
|
Under koloskopien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dagen etter prosedyren
|
Pasienter blir spurt om tilfredshet med informasjon og behandling (ja/nei)
|
Dagen etter prosedyren
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sedasjonsrelaterte komplikasjoner under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Caecum intubasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid for å nå blindtarmen (minutter)
|
Under prosedyren
|
|
Caecum intubasjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall komplette prosedyrer delt på totalt antall prosedyrer
|
Under prosedyren
|
|
Gjentagelsesvillighet
Tidsramme: Innen en time etter prosedyren
|
Pasienten blir spurt om han/hun er villig til å gjenta prosedyren på samme måte (ja/nei).
|
Innen en time etter prosedyren
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet Innen en time etter inngrepet
|
Tid som går mellom avsluttet prosedyre til forlater avdelingen
|
Umiddelbart etter inngrepet Innen en time etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oyvind Holme, MD, Sorlandet Hospital HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/1737
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .