BLI800-480: 成人被験者における 2 つの異なる腸洗浄製剤の安全性と有効性の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36693
- University Of South Alabama
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastrointestinal Associates
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island GI Research Group
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-日常的に受け入れられている適応症のために大腸内視鏡検査を受けている男性または女性の外来患者。
18歳以上
女性で、出産の可能性がある場合、容認できる形の避妊法を使用している
-該当する場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
-治験責任医師の判断では、被験者は精神的に能力があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
-腸閉塞、重度の潰瘍性大腸炎、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎または巨大結腸の既知または疑いのある被験者。
-以前に重要な胃腸手術を受けた被験者
-制御されていない既存の電解質異常のある被験者、または高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高リン血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、脱水症、または利尿薬またはアンギオテンシン変換酵素（ACE ）阻害剤。
-腎臓、肝臓、または心臓の機能不全の既往歴がある被験者
-肺吸引の素因となる意識障害のある被験者。
-異物除去および/または減圧のために大腸内視鏡検査を受けている被験者。
-妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の被験者。
-妊娠検査を拒否する出産の可能性のある被験者。
-任意の製剤成分にアレルギーのある被験者。
-治験責任医師の意見では、研究手順に従えないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではない被験者。
-治験に参加した被験者 過去30日以内の外科的、薬物、またはデバイス研究。
-Visit 1手順の完了前に同意を撤回した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SUPREP 腸準備キット
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大腸内視鏡検査前の経口投与用溶液
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アクティブコンパレータ：FDA承認の腸の準備
電解質を含む FDA 承認の腸の準備
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大腸内視鏡検査前の経口投与用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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準備が成功した被験者の割合（「良い」または「非常に良い」と評価されたクリーニング）
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BLI800-480
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