BLI800-480：2 种不同肠道清洁制剂在成人受试者中的安全性和有效性评估
2014年8月6日 更新者：Braintree Laboratories
比较 SUPREP 肠道准备套装与 FDA 批准的对照品作为成年患者结肠镜检查前肠道准备的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36693
- University Of South Alabama
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Gastrointestinal Associates
-
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New York
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Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island GI Research Group
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因常规接受的适应症而接受结肠镜检查的男性或女性门诊患者。
至少 18 岁
如果女性且有生育能力，正在使用可接受的避孕措施
筛查时尿妊娠试验阴性（如果适用）
根据研究者的判断，受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意
排除标准：
患有已知或疑似肠梗阻、严重溃疡性结肠炎、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的受试者。
以前进行过重大胃肠道手术的受试者
先前存在不受控制的电解质异常的受试者，或根据筛选实验室结果具有临床显着电解质异常的受试者，例如高钠血症、低钠血症、高磷血症、低钾血症、低钙血症、脱水，或继发于使用利尿剂或血管紧张素转换酶 (ACE) ）抑制剂。
既往有肾、肝或心功能不全病史的受试者
意识受损的受试者容易发生肺部误吸。
接受结肠镜检查以去除异物和/或减压的受试者。
怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的受试者。
拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者。
对任何制剂成分过敏的受试者。
研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序。
在过去 30 天内参加过研究性手术、药物或设备研究的受试者。
在访问 1 程序完成之前撤回同意的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SUPREP 肠道准备套装
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结肠镜检查前口服溶液
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有源比较器：FDA 批准的肠道准备
FDA 批准含有电解质的肠道准备
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结肠镜检查前口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成功准备的受试者百分比（清洁评级为“良好”或“优秀”）
大体时间：肠镜检查日
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肠镜检查日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月6日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BLI800-480
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SUPREP 肠道准备套装的临床试验
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