Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BLI800-480: Оценка безопасности и эффективности 2 различных препаратов для очистки кишечника у взрослых субъектов

6 августа 2014 г. обновлено: Braintree Laboratories
Сравнить безопасность, переносимость и эффективность SUPREP Bowel Prep Kit с контрольным препаратом, одобренным FDA, в качестве подготовки кишечника перед колоноскопией у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island GI Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям.

Не моложе 18 лет

Если женщина и детородный потенциал использует приемлемую форму контроля над рождаемостью

Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если применимо

По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, тяжелым язвенным колитом, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.

Субъекты, у которых ранее были серьезные желудочно-кишечные операции

Субъекты с неконтролируемыми ранее существовавшими нарушениями электролитного баланса или с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса по результатам скрининговых лабораторных исследований, такими как гипернатриемия, гипонатриемия, гиперфосфатемия, гипокалиемия, гипокальциемия, обезвоживание, или вторичными по отношению к использованию диуретиков или ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). ) ингибиторы.

Субъекты с предшествующей историей почечной, печеночной или сердечной недостаточности

Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.

Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.

Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность.

Субъекты с аллергией на любые компоненты препарата.

Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.

Субъекты, участвовавшие в экспериментальном хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.

Субъекты, отозвавшие согласие до завершения процедур Визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Набор для подготовки кишечника СУПРЕП
Лекарство: Набор для подготовки кишечника СУПРЕП
раствор для приема внутрь перед колоноскопией
Активный компаратор: Одобренная FDA подготовка кишечника
Одобренный FDA препарат для кишечника, содержащий электролиты
Лекарство: Одобренный FDA препарат для кишечника, содержащий электролиты
раствор для приема внутрь перед колоноскопией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с успешной подготовкой (уборка оценена как «хорошо» или «отлично»)
Временное ограничение: День колоноскопии
День колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Braintree Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BLI800-480

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться