BLI800-480: 2 különböző béltisztító készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelése felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
- University of South Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island GI Research Group
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy női ambuláns betegek, akiknél rutinszerűen elfogadott indikáció alapján kolonoszkópiát végeznek.
Legalább 18 éves
Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza
Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges
A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Ismert vagy gyanított ileus, súlyos colitis ulcerosa, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon esetén.
Azok az alanyok, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak
Olyan alanyok, akiknél korábban nem kontrollált elektrolit-rendellenesség van, vagy olyanok, akiknél a laboratóriumi szűrési eredmények alapján klinikailag szignifikáns elektrolit-rendellenesség van, mint például hypernatraemia, hyponatraemia, hyperphosphataemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, dehidráció, vagy olyanok, amelyek másodlagos diuretikumok vagy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) használatának következményei. ) inhibitorok.
Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében vese-, máj- vagy szívelégtelenség szerepel
Azok az alanyok, akiknek tudatzavara van, és ez hajlamosítja őket a pulmonális aspirációra.
Idegentest eltávolítás és/vagy dekompresszió céljából kolonoszkópián átesett alanyok.
Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet.
A készítmény bármely összetevőjére allergiás személyek.
Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgáló műtéti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
Azok az alanyok, akik visszavonják hozzájárulásukat az 1. látogatási eljárások befejezése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SUPREP Bél előkészítő készlet
|
szájon át történő beadásra szolgáló oldat kolonoszkópia előtt
|
|
Aktív összehasonlító: FDA által jóváhagyott bélkészítmény
Az FDA által jóváhagyott elektrolitokat tartalmazó bélkészítmény
|
szájon át történő beadásra szolgáló oldat kolonoszkópia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek sikerült a felkészülése (a takarítás „Jó” vagy „Kiváló”)
Időkeret: A kolonoszkópia napja
|
A kolonoszkópia napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLI800-480
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .