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BLI800-480: Evaluación de seguridad y eficacia de 2 preparaciones de limpieza intestinal diferentes en sujetos adultos

6 de agosto de 2014 actualizado por: Braintree Laboratories
Comparar la seguridad, la tolerancia y la eficacia del kit de preparación intestinal SUPREP con un control aprobado por la FDA como preparación intestinal antes de la colonoscopia en pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • University Of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island GI Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia para una indicación aceptada de rutina.

Al menos 18 años de edad

Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad

Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde

A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Sujetos con íleo conocido o sospechado, colitis ulcerosa grave, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.

Sujetos que habían tenido cirugías gastrointestinales significativas previas

Sujetos con anomalías electrolíticas preexistentes no controladas, o aquellos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas basadas en resultados de laboratorio de detección, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia, deshidratación, o aquellos secundarios al uso de diuréticos o enzima convertidora de angiotensina (ECA). ) inhibidores.

Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal, hepática o cardíaca

Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.

Sujetos sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpos extraños y/o descompresión.

Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.

Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo.

Sujetos alérgicos a cualquiera de los componentes de la preparación.

Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.

Sujetos que hayan participado en un estudio quirúrgico, de fármacos o de dispositivos de investigación en los últimos 30 días.

Sujetos que retiran el consentimiento antes de completar los procedimientos de la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit de preparación intestinal SUPREP
Droga: Kit de preparación intestinal SUPREP
solución para administración oral antes de la colonoscopia
Comparador activo: Preparación intestinal aprobada por la FDA
Preparación intestinal aprobada por la FDA que contiene electrolitos
Droga: Preparación intestinal aprobada por la FDA que contiene electrolitos
solución para administración oral antes de la colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de Sujetos con una Preparación Exitosa (Limpieza calificada como "Buena" o "Excelente")
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
Día de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Braintree Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BLI800-480

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Kit de preparación intestinal SUPREP

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