BLI800-480: Uma Avaliação de Segurança e Eficácia de 2 Diferentes Preparações de Limpeza Intestinal em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University Of South Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island GI Research Group
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia por uma indicação rotineiramente aceita.
Pelo menos 18 anos de idade
Se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade
Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável
No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, colite ulcerosa grave, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores
Indivíduos com anormalidades eletrolíticas pré-existentes não controladas ou com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base em resultados laboratoriais de triagem, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipocalemia, hipocalcemia, desidratação ou secundárias ao uso de diuréticos ou enzima conversora de angiotensina (ECA). ) inibidores.
Indivíduos com história prévia de insuficiência renal, hepática ou cardíaca
Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção de corpo estranho e/ou descompressão.
Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
Indivíduos alérgicos a qualquer componente da preparação.
Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
Indivíduos que participaram de um estudo experimental de cirurgia, medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
Indivíduos que retiram o consentimento antes da conclusão dos procedimentos da Visita 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kit de preparação intestinal SUPREP
|
solução para administração oral antes da colonoscopia
|
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Comparador Ativo: Preparação intestinal aprovada pela FDA
Preparação intestinal aprovada pela FDA contendo eletrólitos
|
solução para administração oral antes da colonoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com uma preparação bem-sucedida (limpeza classificada como "boa" ou "excelente")
Prazo: Dia de colonoscopia
|
Dia de colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BLI800-480
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