BLI800-480: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 2 různých přípravků na čištění střev u dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.

Minimálně 18 let

Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce

Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní

Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Subjekty se známým nebo suspektním ileem, těžkou ulcerózní kolitidou, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.

Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace

Jedinci s nekontrolovanými již existujícími elektrolytovými abnormalitami nebo s klinicky významnými elektrolytovými abnormalitami na základě screeningových laboratorních výsledků, jako je hypernatremie, hyponatremie, hyperfosfatemie, hypokalemie, hypokalcémie, dehydratace nebo osoby sekundární k použití diuretik nebo angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE ) inhibitory.

Subjekty s předchozí anamnézou renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnosti

Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.

Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.

Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.

Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.

Subjekty alergické na jakoukoli složku přípravku.

Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.

Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.

Subjekty, které odvolají souhlas před dokončením procedur návštěvy 1.