SMPLC腺癌患者の予後に対するさまざまな遺伝子変異の影響
複数の原発性結節性肺腺癌患者の予後に対するさまざまな遺伝子変異の影響に関する前向き単一施設第 II 相臨床研究
2007 年と 2013 年には、American College of Chest Physicians (ACCP) のガイドラインが sMPLC (同期性多発原発性肺癌) の診断基準を適用し、Martini と Melamed の診断基準が拡張および開発されました。上皮内がんの種類、異なる遺伝的特徴、または異なる起源; (2) 組織型が同じで、腫瘍が異なる肺または異なる肺葉に位置し、肺がんの共通リンパドレナージ部位ががんではなく、診断時に肺外転移がない。
sMPLC 患者で各腫瘍の術後病期分類を実施し、全員が I 期の肺腺癌である場合、補助療法が I 期の NSCLC の治療原則を十分に参照できるかどうかを検討し、その後の補助化学療法の適用の利点がまだ残っているかどうかを検討した。不明であり、補助療法が必要かどうかが決定されています。
「次世代」シーケンシング (NGS) とも呼ばれるハイスループット シーケンシングは、数十万から数百万の DNA 分子を並行してシーケンシングすることと、一般的に短い読み取りを特徴としています。単一のがんの病巣からでは、腫瘍からすべてのアクティブなドライバー遺伝子変異を特定するには不十分な場合があります。 したがって、NGS シーケンスは、sMPLC 患者のすべてのがん病変に対して、そのような患者の遺伝子変異の全体像を反映するために提案されました。
治験責任医師らは、sMPLC 切除後の病理学により浸潤性腺癌 (残存する切除不能または非定性的肺結節) と確認された腫瘍組織および少なくとも 2 つの腫瘍を有する患者における肺癌関連遺伝子を検出するために、この前向き臨床研究を開始しました。 同時に、NGS 技術を適用して患者の腫瘍組織と血液中の肺がん関連遺伝子をテストし、肺がん駆動遺伝子を持つ患者を追跡調査して、異なる駆動遺伝子が患者の疾患の進行に影響を与えるかどうかを調べました。 患者の病気の再発を引き起こす遺伝子の種類を調査するために、病気の再発が発生したときに組織または血液検査が再度行われました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kewei F Ma
- 電話番号：008613756060506
- メール：makw@jlu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ye F Guo
- 電話番号：008615526642279
- メール：year0904@sina.com
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Kewei Ma
- 電話番号：13756060506
- メール：makw@jlu.edu.cn
-
コンタクト：
- Ye Guo
- 電話番号：15844030579
- メール：year0904@sina.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
収録基準：
- 男性または女性の患者：18～75歳。
- ECOG スコア: 0-1;
- ステージ I の浸潤性肺腺癌患者の少なくとも 2 つの腫瘍は、sMPLC 手術後に病理学的に確認されています。
- 遺伝子検査は、切除された腫瘍病変の病理組織、およびドライバー遺伝子を持つ少なくとも 1 つの病理組織に対して行われます。
- 予測生存期間 1 年以上；
- sMPLC 手術 (最後の手術) から 3 か月以内;
- 良好なコンプライアンス、家族は生存フォローアップを受けるために協力することに同意します。
- インフォームド コンセントを理解し、自発的に署名します。
除外基準：
- -以前または共存する悪性腫瘍（切除された基底細胞癌または他の上皮内癌の患者は含まれません）;
- 化学療法、放射線療法または標的療法（モノクローナル抗体、小分子チロシンキナーゼ阻害剤などを含むがこれらに限定されない）を含む全身抗腫瘍療法は、登録前に使用されました。
- 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した
- すべての変異は肺がんにとって重要ではありません。
- 研究者は、被験者が研究を完了することができるかどうか確信が持てません (管理上の理由またはその他)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
sMPLC
腫瘍組織における肺癌関連遺伝子、および sMPLC 切除後の病理学により浸潤性腺癌であると確認された少なくとも 2 つの腫瘍を有する患者 (切除不能または非定性的肺結節の残存)。
|
この前向き臨床研究を開始して、腫瘍組織および sMPLC 切除後の病理学によって浸潤性腺癌として確認された少なくとも 2 つの腫瘍を有する患者 (残存する切除不能または非定性的肺結節) における肺癌関連遺伝子を検出しました。
同時に、KAPA Hyper Prep Kit + Agilent SureSelectQXT 技術を適用して、患者の腫瘍組織および血液中の肺がん関連遺伝子をテストし、肺がん駆動遺伝子を持つ患者を追跡調査して、異なる駆動遺伝子が患者に影響を与えたかどうかを調査しました。病気の進行。
患者の病気の再発を引き起こす遺伝子の種類を調査するために、病気の再発が発生したときに組織または血液検査が再度行われました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DFS
時間枠：2年
|
無病生存
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発に関するドライブ遺伝子
時間枠：5年
|
異なるドライブ遺伝子を持つ患者の疾患再発に関連するドライブ遺伝子を調べます。
|
5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K2018108
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。