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BLI800-480 : Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de 2 préparations de nettoyage intestinal différentes chez des sujets adultes

6 août 2014 mis à jour par: Braintree Laboratories
Comparer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du kit de préparation intestinale SUPREP à un contrôle approuvé par la FDA en tant que préparations intestinales avant la coloscopie chez les patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island GI Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires masculins ou féminins qui subissent une coloscopie pour une indication couramment acceptée.

Au moins 18 ans

Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception

Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, le cas échéant

Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Sujets atteints d'iléus connus ou suspectés, de colite ulcéreuse sévère, d'obstruction gastro-intestinale, de rétention gastrique, de perforation intestinale, de colite toxique ou de mégacôlon.

Sujets ayant déjà subi d'importantes chirurgies gastro-intestinales

Sujets présentant des anomalies électrolytiques préexistantes non contrôlées, ou ceux présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives sur la base des résultats de laboratoire de dépistage, tels que l'hypernatrémie, l'hyponatrémie, l'hyperphosphatémie, l'hypokaliémie, l'hypocalcémie, la déshydratation, ou ceux secondaires à l'utilisation de diurétiques ou d'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE ) inhibiteurs.

Sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque

Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire.

Sujets subissant une coloscopie pour l'élimination et/ou la décompression d'un corps étranger.

Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.

Sujets en âge de procréer qui refusent un test de grossesse.

Sujets allergiques à l'un des composants de la préparation.

Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude.

Sujets qui ont participé à une étude chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.

Sujets qui retirent leur consentement avant la fin des procédures de la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit de préparation intestinale SUPREP
Médicament: Kit de préparation intestinale SUPREP
solution pour administration orale avant coloscopie
Comparateur actif: Préparation intestinale approuvée par la FDA
Préparation intestinale approuvée par la FDA contenant des électrolytes
Médicament: Préparation intestinale approuvée par la FDA contenant des électrolytes
solution pour administration orale avant coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec une préparation réussie (nettoyage évalué comme "Bon" ou "Excellent")
Délai: Jour de la coloscopie
Jour de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Braintree Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLI800-480

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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