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BLI800-480: Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von 2 verschiedenen Darmreinigungspräparaten bei erwachsenen Probanden

6. August 2014 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des SUPREP Darmvorbereitungskits mit einer von der FDA zugelassenen Kontrolle als Darmvorbereitung vor der Darmspiegelung bei erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island GI Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich aufgrund einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen.

Mindestens 18 Jahre alt

Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet

Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, falls zutreffend

Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, schwerer Colitis ulcerosa, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.

Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten

Patienten mit unkontrollierten vorbestehenden Elektrolytanomalien oder solche mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf Screening-Laborergebnissen, wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Dehydratation oder solche, die auf die Anwendung von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) zurückzuführen sind ) Inhibitoren.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz

Personen mit eingeschränktem Bewusstsein, die sie für Lungenaspiration prädisponieren.

Probanden, die sich einer Koloskopie zur Entfernung von Fremdkörpern und/oder Dekompression unterziehen.

Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.

Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.

Personen, die allergisch gegen irgendwelche Bestandteile des Präparats sind.

Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.

Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer chirurgischen Untersuchungs-, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.

Probanden, die ihre Einwilligung vor Abschluss des Besuchs 1-Verfahrens widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUPREP Darmvorbereitungskit
Arzneimittel: SUPREP Darmvorbereitungskit
Lösung zur oralen Verabreichung vor der Koloskopie
Aktiver Komparator: Von der FDA zugelassenes Darmpräparat
Von der FDA zugelassenes Darmpräparat mit Elektrolyten
Arzneimittel: Von der FDA zugelassenes Darmpräparat mit Elektrolyten
Lösung zur oralen Verabreichung vor der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil Probanden mit erfolgreicher Vorbereitung (Reinigung mit „gut“ oder „ausgezeichnet“ bewertet)
Zeitfenster: Tag der Darmspiegelung
Tag der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Braintree Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLI800-480

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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