Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BLI800-480: een veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van 2 verschillende preparaten voor darmreiniging bij volwassen proefpersonen

6 augustus 2014 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van de SUPREP-darmvoorbereidingskit te vergelijken met een door de FDA goedgekeurde controle als darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie bij volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island GI Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan voor een routinematig aanvaarde indicatie.

Minstens 18 jaar oud

Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt

Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing

Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, ernstige colitis ulcerosa, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.

Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan

Proefpersonen met ongecontroleerde reeds bestaande elektrolytafwijkingen, of personen met klinisch significante elektrolytafwijkingen op basis van screeninglaboratoriumresultaten, zoals hypernatriëmie, hyponatriëmie, hyperfosfatemie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, dehydratie, of die secundair zijn aan het gebruik van diuretica of angiotensine-converterend enzym (ACE ) remmers.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nier-, lever- of hartinsufficiëntie

Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.

Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.

Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren.

Onderwerpen die allergisch zijn voor alle componenten van het preparaat.

Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.

Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek.

Proefpersonen die hun toestemming intrekken voordat de Bezoek 1-procedures zijn voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SUPREP Darmvoorbereidingsset
Geneesmiddel: SUPREP Darmvoorbereidingsset
oplossing voor orale toediening voorafgaand aan colonoscopie
Actieve vergelijker: FDA goedgekeurde darmvoorbereiding
Door de FDA goedgekeurde darmvoorbereiding met elektrolyten
Geneesmiddel: Door de FDA goedgekeurde darmvoorbereiding met elektrolyten
oplossing voor orale toediening voorafgaand aan colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een succesvolle voorbereiding (schoonmaak beoordeeld als "goed" of "uitstekend")
Tijdsspanne: Dag van de colonoscopie
Dag van de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braintree Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BLI800-480

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren