造影剤誘発性腎症の予防: 水分補給戦略と L-カルニチン投与の評価 (CinBiCarn)
腎障害患者におけるヨウ素化造影剤によって誘発される腎症の予防: 2 つの水分補給戦略と L-カルニチン投与の有効性を評価するランダム化試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
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Avignon、フランス、84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Perpignan、フランス、66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Gard
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Nîmes Cedex 09、Gard、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者はコロナログラフィー検査を受ける予定です
- 患者はコロナログラフィー検査後2日目と7日目に経過観察のために再来院できます。
- 患者は中等度から重度の腎不全を患っている（糸球体濾過速度 < 60 ml/min / 1.73 m^2）
- 患者はコロナログラフィー検査前の48時間以内に経口抗糖尿病治療または利尿薬治療を受けていない。
- 冠状動脈硬化の24時間前にACE阻害剤またはARA2による治療を受けていない
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は別の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法の保護下にある
- 患者は何らかの後見を受けている
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者はコロナログラフィー検査後 2 日目と 7 日目の再診に参加できない。
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者はL-カルニチンを服用しています
- 患者にはこの研究で使用される治療に対する反対適応がある
- 急性心不全
- 梗塞、急性期
- 血液透析患者
- 骨髄腫
- デパカイン (バルプロ酸) で治療されたてんかん患者 (カルニチンはデパカインの代謝を促進することにより、てんかん関連の閾値を下げることができます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸塩
この治療群に含まれる患者には、造影剤誘発性腎症を予防するために重炭酸ナトリウムを含む水分補給療法が施されます。 介入: 重炭酸ナトリウムを使用した水分補給戦略 介入: コロナログラフィー |
コロナログラフィーの4〜6時間前およびコロナログラフィー後の4〜6時間、500mlの等張重炭酸ナトリウム溶液(1.4%)をゆっくりとした静脈内溶液を介して投与する。
この研究に含まれるすべての患者は、造影剤（イオジキサノールまたはイオキサグレートのいずれか）の注入によるコロナログラフィーがプログラムされています。
コロナログラフィーの日 = 0 日目。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
この治療群に含まれる患者には、造影剤誘発性腎症を予防するために塩化ナトリウム溶液を使用した水分補給療法が施されます。 介入: 生理食塩水を使用した水分補給戦略 介入: コロナログラフィー |
この研究に含まれるすべての患者は、造影剤（イオジキサノールまたはイオキサグレートのいずれか）の注入によるコロナログラフィーがプログラムされています。
コロナログラフィーの日 = 0 日目。
コロナログラフィー前の 12 時間、およびコロナログラフィー後の 12 時間、0.9% 塩化ナトリウムを 1 ml/kg/h でゆっくりとした静脈内灌流によって投与します。
他の名前：
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実験的：ビカール + L-カルニチン
この治療群に含まれる患者には、造影剤誘発性腎症を予防するために重炭酸ナトリウムを含む水分補給療法が施されます。 また、-1、0、1～7日目には経口L-カルニチン溶液も投与されます。 介入: 重炭酸ナトリウムを使用した水分補給戦略 介入: L-カルニチン 介入: コロナログラフィー |
コロナログラフィーの4〜6時間前およびコロナログラフィー後の4〜6時間、500mlの等張重炭酸ナトリウム溶液(1.4%)をゆっくりとした静脈内溶液を介して投与する。
この研究に含まれるすべての患者は、造影剤（イオジキサノールまたはイオキサグレートのいずれか）の注入によるコロナログラフィーがプログラムされています。
コロナログラフィーの日 = 0 日目。
コロナログラフィー (D-1) の前に、1 グラムの L-カルニチンを、必要に応じて少量の砂糖水で希釈できる経口溶液を介して投与します。 この投与は、水分補給プロトコルの開始に相当します。 コロナログラフィー後 0 日目から 7 日目まで、患者には経口 L-カルニチン溶液 (1 日あたり 3 グラムの L-カルニチン) が投与されます。 後者は、必要に応じて少量の砂糖水で希釈できます。 |
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実験的：生理食塩水 + L-カルニチン
この治療群に含まれる患者には、造影剤誘発性腎症を予防するために塩化ナトリウム溶液を使用した水分補給療法が施されます。 また、-1、0、1～7日目には経口L-カルニチン溶液も投与されます。 介入: 生理食塩水を使用した水分補給戦略 介入: L-カルニチン 介入: コロナログラフィー |
この研究に含まれるすべての患者は、造影剤（イオジキサノールまたはイオキサグレートのいずれか）の注入によるコロナログラフィーがプログラムされています。
コロナログラフィーの日 = 0 日目。
コロナログラフィー前の 12 時間、およびコロナログラフィー後の 12 時間、0.9% 塩化ナトリウムを 1 ml/kg/h でゆっくりとした静脈内灌流によって投与します。
他の名前：
コロナログラフィー (D-1) の前に、1 グラムの L-カルニチンを、必要に応じて少量の砂糖水で希釈できる経口溶液を介して投与します。 この投与は、水分補給プロトコルの開始に相当します。 コロナログラフィー後 0 日目から 7 日目まで、患者には経口 L-カルニチン溶液 (1 日あたり 3 グラムの L-カルニチン) が投与されます。 後者は、必要に応じて少量の砂糖水で希釈できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過量の変化
時間枠：ベースラインと造影剤注入後 48 時間の比較
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コロナログラフィー前と造影剤注入後 48 時間の MDRD 糸球体濾過率の変化。
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ベースラインと造影剤注入後 48 時間の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤誘発性腎症?
時間枠：2日目
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造影剤誘発性腎症の有無。以下の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。
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2日目
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造影剤誘発性腎症?
時間枠：3日目
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造影剤誘発性腎症の有無。以下の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。
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3日目
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造影剤誘発性腎症?
時間枠：7日目
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造影剤誘発性腎症の有無。以下の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。
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7日目
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クレアチン血症の変化
時間枠：ベースラインと 2 日目の比較
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ベースラインと2日目の間のクレアチン血症の激しい変化
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ベースラインと 2 日目の比較
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クレアチン血症の変化
時間枠：ベースラインと 3 日目の比較
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ベースラインと3日目の間のクレアチン血症の激しい変化
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ベースラインと 3 日目の比較
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クレアチン血症の変化
時間枠：ベースラインと7日目
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ベースラインと7日目の間のクレアチン血症の激しい変化
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ベースラインと7日目
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クレアチン血症の変化率（%）
時間枠：ベースラインと 2 日目の比較
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ベースラインと2日目の間のクレアチン血症の変化%
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ベースラインと 2 日目の比較
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クレアチン血症の変化率（%）
時間枠：ベースラインと 3 日目の比較
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ベースラインと 3 日目の間のクレアチン血症の変化率 (%)
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ベースラインと 3 日目の比較
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クレアチン血症の変化率（%）
時間枠：ベースラインと7日目
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ベースラインと7日目の間のクレアチン血症の変化%
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ベースラインと7日目
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ベースラインと比較した糸球体濾過率の変化
時間枠：ベースラインと 2 日目の比較
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糸球体濾過量の変化 (MDRD; ml/min/1.73m^2)
ベースラインと比較した割合
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ベースラインと 2 日目の比較
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ベースラインと比較した糸球体濾過率の変化
時間枠：ベースラインと 3 日目の比較
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糸球体濾過量の変化 (MDRD; ml/min/1.73m^2)
ベースラインと比較した割合
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ベースラインと 3 日目の比較
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ベースラインと比較した糸球体濾過率の変化
時間枠：ベースラインと7日目
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糸球体濾過量の変化 (MDRD; ml/min/1.73m^2)
ベースラインと比較した割合
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ベースラインと7日目
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注入された造影剤の量 / 糸球体濾過率
時間枠：0日目 - コロナログラフィー直後
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0日目 - コロナログラフィー直後
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ヨウ素注入量 / 糸球体濾過率
時間枠：0日目、コロナログラフィー直後
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0日目、コロナログラフィー直後
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血液透析は必要ですか?
時間枠：7日目
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患者には血液透析が必要でしたか?
はい・いいえ
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7日目
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死亡
時間枠：7日目
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患者は研究中に死亡した。
はい・いいえ
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7日目
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血清ngalの変化
時間枠：ベースライン（コロナログラフィーの直前）と造影剤注入後 4 時間の比較
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ベースラインと造影剤注入後 4 時間の間の血清 ngal (好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン) の変化。
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ベースライン（コロナログラフィーの直前）と造影剤注入後 4 時間の比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pascal Reboul, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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