Prevence nefropatie vyvolané kontrastem: Hodnocení hydratačních strategií a podávání L-karnitinu (CinBiCarn)
Prevence nefropatie vyvolané jodovanými kontrastními látkami u pacientů s poruchou funkce ledvin: Randomizovaná studie hodnotící účinnost dvou hydratačních strategií a podávání L-karnitinu
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
-
Avignon, Francie, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Perpignan, Francie, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je naplánován na koronarografii
- Pacient se může vrátit do nemocnice 2. a 7. den po koronarografii ke kontrole
- Pacient má středně těžkou až těžkou renální insuficienci (glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m^2)
- Během 48 hodin před koronarografií pacient nepodstoupil žádnou perorální antidiabetickou léčbu nebo diuretiku
- Nedostatek léčby ACE inhibitory nebo ARA2 24 hodin před koronárním onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném jinou studií
- Pacient je pod soudní ochranou
- Pacient je pod jakýmkoliv opatrovnictvím
- Pacient odmítá podepsat formulář souhlasu
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacient se nemůže zúčastnit kontrolních návštěv 2. a 7. den po koronarografii
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacientka užívá L-karnitin
- Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
- Akutní srdeční selhání
- Infarkt, akutní fáze
- Hemodialyzovaný pacient
- myelom
- Epileptický pacient léčený Depakine (kyselina valproová) (karnitin může snížit prahové hodnoty související s epilepsií urychlením metabolismu Depakine)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bikarbonát
Pacientům zařazeným do této větve bude podáván hydratační režim pro prevenci kontrastem indukované nefropatie obsahující hydrogenuhličitan sodný. Intervence: Hydratační strategie pomocí hydrogenuhličitanu sodného Intervence: Koronarografie |
Po dobu 4-6 hodin před koronarografií a 4-6 hodin po koronarografii bude podáváno 500 ml izotonického roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1,4%) pomalým intravenózním roztokem.
Všichni pacienti zařazení do této studie jsou naprogramováni na koronarografii s injekcí kontrastní látky (buď jodixanol nebo ioxaglát).
Den koronarografie = den 0.
|
|
Aktivní komparátor: Solný
Pacientům zařazeným do této větve bude podáván hydratační režim pro prevenci kontrastem indukované nefropatie pomocí roztoku chloridu sodného. Intervence: Hydratační strategie pomocí fyziologického roztoku Intervence: Koronarografie |
Všichni pacienti zařazení do této studie jsou naprogramováni na koronarografii s injekcí kontrastní látky (buď jodixanol nebo ioxaglát).
Den koronarografie = den 0.
Po dobu 12 hodin před koronarografií a 12 hodin po koronarografii se podává pomalou intravenózní perfuzí 0,9% chlorid sodný v dávce 1 ml/kg/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bicar + L-karnitin
Pacientům zařazeným do této větve bude podáván hydratační režim pro prevenci kontrastem indukované nefropatie obsahující hydrogenuhličitan sodný. Ve dnech -1, 0, 1 až 7 dostanou také perorální roztok L-karnitinu. Intervence: Hydratační strategie pomocí hydrogenuhličitanu sodného Intervence: L-karnitin Intervence: Koronarografie |
Po dobu 4-6 hodin před koronarografií a 4-6 hodin po koronarografii bude podáváno 500 ml izotonického roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1,4%) pomalým intravenózním roztokem.
Všichni pacienti zařazení do této studie jsou naprogramováni na koronarografii s injekcí kontrastní látky (buď jodixanol nebo ioxaglát).
Den koronarografie = den 0.
Před koronarografií (D-1) se podá 1 gram L-karnitinu perorálním roztokem, který lze v případě potřeby zředit malým množstvím cukrové vody. Toto podání odpovídá začátku hydratačního protokolu. Po dobu 0 až 7 dnů po koronarografii je pacientům podáván perorální roztok L-karnitinu (3 gramy L-karnitinu denně). Ten může být v případě potřeby zředěn malým množstvím cukrové vody. |
|
Experimentální: Fyziologický roztok + L-karnitin
Pacientům zařazeným do této větve bude podáván hydratační režim pro prevenci kontrastem indukované nefropatie pomocí roztoku chloridu sodného. Ve dnech -1, 0, 1 až 7 dostanou také perorální roztok L-karnitinu. Intervence: Hydratační strategie pomocí fyziologického roztoku Intervence: L-karnitin Intervence: Koronarografie |
Všichni pacienti zařazení do této studie jsou naprogramováni na koronarografii s injekcí kontrastní látky (buď jodixanol nebo ioxaglát).
Den koronarografie = den 0.
Po dobu 12 hodin před koronarografií a 12 hodin po koronarografii se podává pomalou intravenózní perfuzí 0,9% chlorid sodný v dávce 1 ml/kg/h.
Ostatní jména:
Před koronarografií (D-1) se podá 1 gram L-karnitinu perorálním roztokem, který lze v případě potřeby zředit malým množstvím cukrové vody. Toto podání odpovídá začátku hydratačního protokolu. Po dobu 0 až 7 dnů po koronarografii je pacientům podáván perorální roztok L-karnitinu (3 gramy L-karnitinu denně). Ten může být v případě potřeby zředěn malým množstvím cukrové vody. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: výchozí hodnota oproti 48 hodinám po injekci kontrastní látky
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace MDRD před koronarografií a 48 hodin po injekci kontrastní látky.
|
výchozí hodnota oproti 48 hodinám po injekci kontrastní látky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem?
Časové okno: Den 2
|
Přítomnost/nepřítomnost kontrastem indukované nefropatie, definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících:
|
Den 2
|
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem?
Časové okno: Den 3
|
Přítomnost/nepřítomnost kontrastem indukované nefropatie, definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících:
|
Den 3
|
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem?
Časové okno: Den 7
|
Přítomnost/nepřítomnost kontrastem indukované nefropatie, definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících:
|
Den 7
|
|
Změna kreatinémie
Časové okno: výchozí stav oproti dni 2
|
Hrubá změna kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 2
|
výchozí stav oproti dni 2
|
|
Změna kreatinémie
Časové okno: základní stav oproti dni 3
|
Hrubá změna kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 3
|
základní stav oproti dni 3
|
|
Změna kreatinémie
Časové okno: výchozí stav oproti dni 7
|
Hrubá změna kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 7
|
výchozí stav oproti dni 7
|
|
% Změna kreatinémie
Časové okno: výchozí stav oproti dni 2
|
% změny kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 2
|
výchozí stav oproti dni 2
|
|
% Změna kreatinémie
Časové okno: základní stav oproti dni 3
|
% změny kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 3
|
základní stav oproti dni 3
|
|
% Změna kreatinémie
Časové okno: výchozí stav oproti dni 7
|
% změny kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 7
|
výchozí stav oproti dni 7
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav oproti dni 2
|
Změna glomerulární filtrace (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
sazba ve srovnání se základní úrovní
|
výchozí stav oproti dni 2
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav oproti dni 3
|
Změna glomerulární filtrace (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
sazba ve srovnání se základní úrovní
|
základní stav oproti dni 3
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav oproti dni 7
|
Změna glomerulární filtrace (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
sazba ve srovnání se základní úrovní
|
výchozí stav oproti dni 7
|
|
Množství vstříknuté kontrastní látky / rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Den 0 – těsně po koronarografii
|
Den 0 – těsně po koronarografii
|
|
|
Množství injikovaného jódu / rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Den 0, těsně po koronarografii
|
Den 0, těsně po koronarografii
|
|
|
Je nutná hemodialýza?
Časové okno: Den 7
|
Byla u pacienta nutná hemodialýza?
Ano ne
|
Den 7
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 7
|
Pacient během studie zemřel.
Ano ne
|
Den 7
|
|
Změna sérového ngal
Časové okno: výchozí hodnota (těsně před koronarografií) versus 4 hodiny po injekci kontrastní látky
|
Změna sérového ngal (lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou) mezi výchozí hodnotou a 4 hodiny po injekci kontrastní látky.
|
výchozí hodnota (těsně před koronarografií) versus 4 hodiny po injekci kontrastní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2012/PR-03
- 2012-004134-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .