Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie: Bewertung von Hydratationsstrategien und der Verabreichung von L-Carnitin (CinBiCarn)

21. März 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vorbeugung einer durch jodhaltige Kontrastmittel induzierten Nephropathie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung: eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Hydratationsstrategien und der Verabreichung von L-Carnitin

Das allgemeine Ziel dieser offenen Pilotstudie ist die Charakterisierung biologischer Parameter im Zusammenhang mit einer akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer programmierten Koronarographie mit Kontrastmittelinjektion unterziehen. Die Studie konzentriert sich auf zwei Hauptfaktoren, die eine akute Nierenschädigung beeinflussen können: (1) Natriumchlorid-Hydratationsstrategie im Vergleich zu Natriumbicarbonat-Hydratationsstrategie und (2) Vorhandensein einer oralen L-Carnitin-Behandlung im Vergleich zum Fehlen einer oralen L-Carnitin-Behandlung. Wir werden auch auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen diesen beiden Faktoren testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Für den Patienten ist eine Koronarographie geplant
  • Der Patient kann am 2. und 7. Tag nach der Koronarographie zur Nachsorge wieder ins Krankenhaus kommen
  • Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m^2).
  • Der Patient hatte in den 48 Stunden vor der Koronarographie keine oralen Antidiabetika- oder Diuretika-Behandlungen erhalten
  • Fehlende Behandlung mit ACE-Hemmern oder ARA2 24 Stunden vor dem Herzinfarkt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient steht unter jeglicher Vormundschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Patient kann an den Nachuntersuchungen am 2. und 7. Tag nach der Koronarographie nicht teilnehmen
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient nimmt L-Carnitin ein
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Infarkt, akute Phase
  • Hämodialysepatient
  • Myelom
  • Epileptischer Patient, der mit Depakine (Valproinsäure) behandelt wird (Carnitin kann epilepsiebedingte Schwellenwerte senken, indem es den Metabolismus von Depakine beschleunigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bikarbonat

Den in diesen Arm einbezogenen Patienten wird zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie eine Flüssigkeitszufuhr verabreicht, die Natriumbikarbonat enthält.

Intervention: Hydratationsstrategie mit Natriumbikarbonat. Intervention: Koronarographie
Arzneimittel: Hydratationsstrategie mit Natriumbicarbonat
4–6 Stunden vor der Koronarographie und 4–6 Stunden nach der Koronarographie werden 500 ml isotonische Natriumbicarbonatlösung (1,4 %) langsam intravenös verabreicht.
Verfahren: Koronarographie
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten sind für eine Koronarographie mit Injektion von Kontrastmittel (entweder Iodixanol oder Ioxaglat) programmiert. Der Tag der Koronarographie = Tag 0.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung

Den in diesen Arm einbezogenen Patienten wird eine Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie unter Verwendung von Natriumchloridlösung verabreicht.

Intervention: Hydratationsstrategie mit Kochsalzlösung. Intervention: Koronarographie
Verfahren: Koronarographie
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten sind für eine Koronarographie mit Injektion von Kontrastmittel (entweder Iodixanol oder Ioxaglat) programmiert. Der Tag der Koronarographie = Tag 0.
Arzneimittel: Hydratationsstrategie mit Kochsalzlösung
12 Stunden vor der Koronarographie und 12 Stunden nach der Koronarographie wird 0,9 % Natriumchlorid mit 1 ml/kg/h über eine langsame intravenöse Perfusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Hydratation mit Natriumchlorid
Experimental: Bicar + L-Carnitin

Den in diesen Arm einbezogenen Patienten wird zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie eine Flüssigkeitszufuhr verabreicht, die Natriumbikarbonat enthält. An den Tagen -1, 0, 1 bis 7 erhalten sie außerdem eine orale L-Carnitin-Lösung.

Intervention: Hydratationsstrategie mit Natriumbicarbonat Intervention: L-Carnitin Intervention: Koronarographie
Arzneimittel: Hydratationsstrategie mit Natriumbicarbonat
4–6 Stunden vor der Koronarographie und 4–6 Stunden nach der Koronarographie werden 500 ml isotonische Natriumbicarbonatlösung (1,4 %) langsam intravenös verabreicht.
Verfahren: Koronarographie
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten sind für eine Koronarographie mit Injektion von Kontrastmittel (entweder Iodixanol oder Ioxaglat) programmiert. Der Tag der Koronarographie = Tag 0.
Arzneimittel: L-Carnitin

Vor der Koronarographie (D-1) wird 1 Gramm L-Carnitin über eine orale Lösung verabreicht, die bei Bedarf mit einer kleinen Menge Zuckerwasser verdünnt werden kann. Diese Verabreichung entspricht dem Beginn eines Hydratationsprotokolls.

An den Tagen 0 bis 7 nach der Koronarographie wird den Patienten eine orale L-Carnitin-Lösung verabreicht (3 Gramm L-Carnitin pro Tag). Letzteres kann bei Bedarf mit etwas Zuckerwasser verdünnt werden.
Experimental: Kochsalzlösung + L-Carnitin

Den in diesen Arm einbezogenen Patienten wird eine Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie unter Verwendung von Natriumchloridlösung verabreicht. An den Tagen -1, 0, 1 bis 7 erhalten sie außerdem eine orale L-Carnitin-Lösung.

Intervention: Hydratationsstrategie mit Kochsalzlösung Intervention: L-Carnitin Intervention: Koronarographie
Verfahren: Koronarographie
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten sind für eine Koronarographie mit Injektion von Kontrastmittel (entweder Iodixanol oder Ioxaglat) programmiert. Der Tag der Koronarographie = Tag 0.
Arzneimittel: Hydratationsstrategie mit Kochsalzlösung
12 Stunden vor der Koronarographie und 12 Stunden nach der Koronarographie wird 0,9 % Natriumchlorid mit 1 ml/kg/h über eine langsame intravenöse Perfusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Hydratation mit Natriumchlorid
Arzneimittel: L-Carnitin

Vor der Koronarographie (D-1) wird 1 Gramm L-Carnitin über eine orale Lösung verabreicht, die bei Bedarf mit einer kleinen Menge Zuckerwasser verdünnt werden kann. Diese Verabreichung entspricht dem Beginn eines Hydratationsprotokolls.

An den Tagen 0 bis 7 nach der Koronarographie wird den Patienten eine orale L-Carnitin-Lösung verabreicht (3 Gramm L-Carnitin pro Tag). Letzteres kann bei Bedarf mit etwas Zuckerwasser verdünnt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 48 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion
Die Veränderung der glomerulären MDRD-Filtrationsrate vor der Koronarographie und 48 Stunden nach der Injektion von Kontrastmaterial.
Ausgangswert im Vergleich zu 48 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie?
Zeitfenster: Tag 2

Das Vorhandensein/Fehlen einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden:

  1. ein Anstieg der Kreatinämie um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
  2. ein absoluter Anstieg der Kreatinämie um >= 44 µmol/L im Vergleich zum Ausgangswert
  3. eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 2
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie?
Zeitfenster: Tag 3

Das Vorhandensein/Fehlen einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden:

  1. ein Anstieg der Kreatinämie um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
  2. ein absoluter Anstieg der Kreatinämie um >= 44 µmol/L im Vergleich zum Ausgangswert
  3. eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 3
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie?
Zeitfenster: Tag 7

Das Vorhandensein/Fehlen einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden:

  1. ein Anstieg der Kreatinämie um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
  2. ein absoluter Anstieg der Kreatinämie um >= 44 µmol/L im Vergleich zum Ausgangswert
  3. eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 7
Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
Die krasse Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 2
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
Die krasse Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 3
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
Die krasse Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
% Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
% Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 2
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
% Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
% Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 3
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
% Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
% Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
Änderung der glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
Veränderung der glomerulären Filtration (MDRD; ml/min/1,73 m^2) Rate im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
Änderung der glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
Veränderung der glomerulären Filtration (MDRD; ml/min/1,73 m^2) Rate im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
Änderung der glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
Veränderung der glomerulären Filtration (MDRD; ml/min/1,73 m^2) Rate im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
Menge des injizierten Kontrastmittels / glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag 0 – direkt nach der Koronarographie
Tag 0 – direkt nach der Koronarographie
Injizierte Jodmenge / glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Koronarographie
Tag 0, direkt nach der Koronarographie
Hämodialyse notwendig?
Zeitfenster: Tag 7
War für den Patienten eine Hämodialyse erforderlich? ja Nein
Tag 7
Mortalität
Zeitfenster: Tag 7
Der Patient verstarb während der Studie. ja Nein
Tag 7
Veränderung der Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der Koronarographie) im Vergleich zu 4 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion
Die Veränderung des Serum-Ngal (Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) zwischen dem Ausgangswert und 4 Stunden nach der Injektion von Kontrastmaterial.
Ausgangswert (unmittelbar vor der Koronarographie) im Vergleich zu 4 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2012/PR-03
  • 2012-004134-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren