Prevenzione della nefropatia indotta da contrasto: valutazione delle strategie di idratazione e somministrazione di L-carnitina (CinBiCarn)
Prevenzione della nefropatia indotta da mezzi di contrasto iodati in pazienti con insufficienza renale: uno studio randomizzato che valuta l'efficacia di due strategie di idratazione e la somministrazione di L-carnitina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
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Avignon, Francia, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Perpignan, Francia, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Gard
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Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è programmato per una coronarografia
- Il paziente può tornare in ospedale nei giorni 2 e 7 dopo la coronarografia per il follow-up
- Il paziente ha insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m^2)
- Il paziente non ha ricevuto alcun trattamento antidiabetico orale o trattamento diuretico nelle 48 ore precedenti la coronarografia
- Mancanza di trattamento con ACE-inibitori o ARA2 24 ore prima della coronaria
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente è in un periodo di esclusione determinato da un altro studio
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria
- Il paziente è sotto qualsiasi tipo di tutela
- Il paziente si rifiuta di firmare il modulo di consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- Il paziente non è in grado di partecipare alle visite di follow-up nei giorni 2 e 7 dopo la coronarografia
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente sta assumendo L-carnitina
- Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
- Insufficienza cardiaca acuta
- Infarto, fase acuta
- Paziente in emodialisi
- Mieloma
- Paziente epilettico trattato con Depakine (acido valproico) (la carnitina può abbassare le soglie correlate all'epilessia accelerando il metabolismo di Depakine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bicarbonato
Ai pazienti inclusi in questo braccio verrà somministrato un regime di idratazione per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto contenente bicarbonato di sodio. Intervento: Strategia di idratazione con bicarbonato di sodio Intervento: Coronarografia |
Per 4-6 ore prima della coronarografia e per 4-6 ore dopo la coronarografia, verranno somministrati 500 ml di soluzione isotonica di bicarbonato di sodio (1,4%) tramite una soluzione endovenosa lenta.
Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono programmati per una coronarografia con iniezione di materiale di contrasto (iodixanolo o ioxaglato).
Il giorno della coronarografia = Giorno 0.
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Comparatore attivo: Salino
Ai pazienti inclusi in questo braccio verrà somministrato un regime di idratazione per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto utilizzando una soluzione di cloruro di sodio. Intervento: Strategia di idratazione con soluzione salina Intervento: Coronarografia |
Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono programmati per una coronarografia con iniezione di materiale di contrasto (iodixanolo o ioxaglato).
Il giorno della coronarografia = Giorno 0.
Per le 12 ore precedenti la coronarografia e per le 12 successive alla coronarografia, viene somministrato cloruro di sodio allo 0,9% a 1 ml/kg/h mediante una lenta perfusione endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bicar + L-Carnitina
Ai pazienti inclusi in questo braccio verrà somministrato un regime di idratazione per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto contenente bicarbonato di sodio. Riceveranno anche una soluzione orale di L-carnitina nei giorni -1, 0, da 1 a 7. Intervento: strategia di idratazione con bicarbonato di sodio Intervento: L-carnitina Intervento: coronarografia |
Per 4-6 ore prima della coronarografia e per 4-6 ore dopo la coronarografia, verranno somministrati 500 ml di soluzione isotonica di bicarbonato di sodio (1,4%) tramite una soluzione endovenosa lenta.
Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono programmati per una coronarografia con iniezione di materiale di contrasto (iodixanolo o ioxaglato).
Il giorno della coronarografia = Giorno 0.
Prima della coronarografia (D-1), 1 grammo di L-carnitina viene somministrato tramite una soluzione orale che può essere diluita in una piccola quantità di acqua zuccherata se necessario. Questa somministrazione corrisponde all'inizio di un protocollo di idratazione. Per i giorni da 0 a 7 dopo la coronarografia, ai pazienti viene somministrata una soluzione orale di L-carnitina (3 grammi di L-carnitina al giorno). Quest'ultimo può essere diluito in una piccola quantità di acqua zuccherata se necessario. |
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Sperimentale: Soluzione salina + L-carnitina
Ai pazienti inclusi in questo braccio verrà somministrato un regime di idratazione per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto utilizzando una soluzione di cloruro di sodio. Riceveranno anche una soluzione orale di L-carnitina nei giorni -1, 0, da 1 a 7. Intervento: strategia di idratazione con soluzione salina Intervento: L-carnitina Intervento: coronarografia |
Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono programmati per una coronarografia con iniezione di materiale di contrasto (iodixanolo o ioxaglato).
Il giorno della coronarografia = Giorno 0.
Per le 12 ore precedenti la coronarografia e per le 12 successive alla coronarografia, viene somministrato cloruro di sodio allo 0,9% a 1 ml/kg/h mediante una lenta perfusione endovenosa.
Altri nomi:
Prima della coronarografia (D-1), 1 grammo di L-carnitina viene somministrato tramite una soluzione orale che può essere diluita in una piccola quantità di acqua zuccherata se necessario. Questa somministrazione corrisponde all'inizio di un protocollo di idratazione. Per i giorni da 0 a 7 dopo la coronarografia, ai pazienti viene somministrata una soluzione orale di L-carnitina (3 grammi di L-carnitina al giorno). Quest'ultimo può essere diluito in una piccola quantità di acqua zuccherata se necessario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: basale rispetto a 48 ore dopo l'iniezione di contrasto
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La variazione della velocità di filtrazione glomerulare MDRD prima della coronarografia e 48 ore dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.
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basale rispetto a 48 ore dopo l'iniezione di contrasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto?
Lasso di tempo: Giorno 2
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La presenza/assenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti:
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Giorno 2
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto?
Lasso di tempo: Giorno 3
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La presenza/assenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti:
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Giorno 3
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto?
Lasso di tempo: Giorno 7
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La presenza/assenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti:
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Giorno 7
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Alterazione della creatinemia
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 2
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La variazione bruta della creatinemia tra il basale e il giorno 2
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basale rispetto al giorno 2
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Alterazione della creatinemia
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 3
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La variazione bruta della creatinemia tra il basale e il giorno 3
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basale rispetto al giorno 3
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Alterazione della creatinemia
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 7
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La variazione bruta della creatinemia tra il basale e il giorno 7
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basale rispetto al giorno 7
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% Variazione della creatinemia
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 2
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% di variazione della creatinemia tra il basale e il giorno 2
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basale rispetto al giorno 2
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% Variazione della creatinemia
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 3
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% di variazione della creatinemia tra il basale e il giorno 3
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basale rispetto al giorno 3
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% Variazione della creatinemia
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 7
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% di variazione della creatinemia tra il basale e il giorno 7
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basale rispetto al giorno 7
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare rispetto al basale
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 2
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Variazione della filtrazione glomerulare (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
tasso rispetto al basale
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basale rispetto al giorno 2
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare rispetto al basale
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 3
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Variazione della filtrazione glomerulare (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
tasso rispetto al basale
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basale rispetto al giorno 3
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare rispetto al basale
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 7
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Variazione della filtrazione glomerulare (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
tasso rispetto al basale
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basale rispetto al giorno 7
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Quantità di mezzo di contrasto iniettato/velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Giorno 0 - subito dopo la coronarografia
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Giorno 0 - subito dopo la coronarografia
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Quantità di iodio iniettato/velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo la coronarografia
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Giorno 0, subito dopo la coronarografia
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Emodialisi necessaria?
Lasso di tempo: Giorno 7
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Era necessaria l'emodialisi per il paziente?
si No
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Giorno 7
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il paziente è deceduto durante lo studio.
si No
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Giorno 7
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Cambiamento nel siero ngal
Lasso di tempo: basale (appena prima della coronarografia) rispetto a 4 ore dopo l'iniezione di contrasto
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La variazione di ngal sierico (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili) tra il basale e 4 ore dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.
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basale (appena prima della coronarografia) rispetto a 4 ore dopo l'iniezione di contrasto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2012/PR-03
- 2012-004134-42 (Numero EudraCT)
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