Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kontrastinduceret nefropati: evaluering af hydreringsstrategier og administration af L-carnitin (CinBiCarn)

21. marts 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Forebyggelse af nefropati induceret af jodholdige kontrastmidler hos patienter med nedsat nyrefunktion: et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​to hydreringsstrategier og administration af L-carnitin

Det generelle formål med dette åbne pilotstudie er at karakterisere biologiske parametre relateret til akut nyreskade blandt patienter, der gennemgår en programmeret koronarografi med injektion af kontrastmateriale. Undersøgelsen fokuserer på to hovedfaktorer, der kan påvirke akut nyreskade: (1) natriumchlorid-hydreringsstrategi versus natriumbicarbonat-hydreringsstrategi og (2) tilstedeværelse af oral L-carnitinbehandling versus fravær af oral L-carnitinbehandling. Vi vil også teste for en potentiel interaktion mellem disse to faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er planlagt til en koronarografi
  • Patienten kan komme tilbage til hospitalet på dag 2 og 7 efter koronarografien til opfølgning
  • Patienten har moderat til svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Patienten har ikke haft nogen orale antidiabetiske behandlinger eller diuretikabehandlinger inden for 48 timer forud for koronarografien
  • Manglende behandling med ACE-hæmmere eller ARA2 24 timer før koronar

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse
  • Patienten er under enhver form for værgemål
  • Patienten nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten kan ikke deltage i opfølgningsbesøg på dag 2 og 7 efter koronarografien
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten tager L-carnitin
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • Akut hjertesvigt
  • Infarkt, akut fase
  • Hæmodialyse patient
  • Myelom
  • Epileptisk patient behandlet med Depakine (valproinsyre) (carnitin kan sænke epilepsi-relaterede tærskler ved at fremskynde metabolismen af ​​Depakine)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bikarbonat

Patienterne inkluderet i denne arm vil blive administreret et hydreringsregime til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati indeholdende natriumbicarbonat.

Intervention: Hydreringsstrategi ved hjælp af natriumbicarbonat Intervention: Koronarografi
Medicin: Hydreringsstrategi ved hjælp af natriumbicarbonat
I 4-6 timer før koronarografien og i 4-6 timer efter koronarografien vil 500 ml isotonisk natriumbicarbonatopløsning (1,4%) blive administreret via en langsom intravenøs opløsning.
Procedure: Koronarografi
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse er programmeret til en koronarografi med injektion af kontrastmateriale (enten iodixanol eller ioxaglat). Dagen for koronarografi = Dag 0.
Aktiv komparator: Saltvand

Patienterne inkluderet i denne arm vil blive administreret et hydreringsregime til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati ved brug af natriumchloridopløsning.

Intervention: Hydreringsstrategi ved brug af saltvand Intervention: Koronarografi
Procedure: Koronarografi
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse er programmeret til en koronarografi med injektion af kontrastmateriale (enten iodixanol eller ioxaglat). Dagen for koronarografi = Dag 0.
Medicin: Hydreringsstrategi ved hjælp af saltvand
I 12 timer forud for koronarografien og i 12 timer efter koronarografien administreres 0,9 % natriumchlorid ved 1 ml/kg/time via en langsom intravenøs perfusion.
Andre navne:
  • Natriumchloridhydrering
Eksperimentel: Bicar + L-Carnitin

Patienterne inkluderet i denne arm vil blive administreret et hydreringsregime til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati indeholdende natriumbicarbonat. De vil også modtage en oral L-carnitinopløsning på dag -1, 0, 1 til 7.

Intervention: Hydreringsstrategi ved hjælp af natriumbicarbonat Intervention: L-carnitin Intervention: Coronarografi
Medicin: Hydreringsstrategi ved hjælp af natriumbicarbonat
I 4-6 timer før koronarografien og i 4-6 timer efter koronarografien vil 500 ml isotonisk natriumbicarbonatopløsning (1,4%) blive administreret via en langsom intravenøs opløsning.
Procedure: Koronarografi
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse er programmeret til en koronarografi med injektion af kontrastmateriale (enten iodixanol eller ioxaglat). Dagen for koronarografi = Dag 0.
Medicin: L-carnitin

Før koronarografien (D-1) indgives 1 gram L-carnitin via en oral opløsning, der om nødvendigt kan fortyndes i en lille mængde sukkervand. Denne administration svarer til begyndelsen af ​​en hydreringsprotokol.

I dag 0 til 7 efter koronarografien får patienterne en oral L-carnitinopløsning (3 gram L-carnitin pr. dag). Sidstnævnte kan om nødvendigt fortyndes i en lille mængde sukkervand.
Eksperimentel: Saltvand + L-carnitin

Patienterne inkluderet i denne arm vil blive administreret et hydreringsregime til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati ved brug af natriumchloridopløsning. De vil også modtage en oral L-carnitinopløsning på dag -1, 0, 1 til 7.

Intervention: Hydreringsstrategi med saltvand Intervention: L-carnitin Intervention: Koronarografi
Procedure: Koronarografi
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse er programmeret til en koronarografi med injektion af kontrastmateriale (enten iodixanol eller ioxaglat). Dagen for koronarografi = Dag 0.
Medicin: Hydreringsstrategi ved hjælp af saltvand
I 12 timer forud for koronarografien og i 12 timer efter koronarografien administreres 0,9 % natriumchlorid ved 1 ml/kg/time via en langsom intravenøs perfusion.
Andre navne:
  • Natriumchloridhydrering
Medicin: L-carnitin

Før koronarografien (D-1) indgives 1 gram L-carnitin via en oral opløsning, der om nødvendigt kan fortyndes i en lille mængde sukkervand. Denne administration svarer til begyndelsen af ​​en hydreringsprotokol.

I dag 0 til 7 efter koronarografien får patienterne en oral L-carnitinopløsning (3 gram L-carnitin pr. dag). Sidstnævnte kan om nødvendigt fortyndes i en lille mængde sukkervand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: baseline versus 48 timer efter kontrastinjektion
Ændringen i MDRD glomerulær filtrationshastighed før koronarografi og 48 timer efter injektion af kontrastmateriale.
baseline versus 48 timer efter kontrastinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati?
Tidsramme: Dag 2

Tilstedeværelsen/fraværet af kontrastinduceret nefropati, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

  1. a >= 25 % stigning i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  2. en absolut stigning >= 44 µmol/L i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  3. et fald på >= 25 % i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Dag 2
Kontrastinduceret nefropati?
Tidsramme: Dag 3

Tilstedeværelsen/fraværet af kontrastinduceret nefropati, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

  1. a >= 25 % stigning i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  2. en absolut stigning >= 44 µmol/L i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  3. et fald på >= 25 % i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Dag 3
Kontrastinduceret nefropati?
Tidsramme: Dag 7

Tilstedeværelsen/fraværet af kontrastinduceret nefropati, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

  1. a >= 25 % stigning i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  2. en absolut stigning >= 44 µmol/L i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  3. et fald på >= 25 % i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Dag 7
Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 2
Den brutale ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 2
baseline versus dag 2
Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 3
Den brutale ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 3
baseline versus dag 3
Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 7
Den brutale ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 7
baseline versus dag 7
% Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 2
% ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 2
baseline versus dag 2
% Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 3
% ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 3
baseline versus dag 3
% Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 7
% ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 7
baseline versus dag 7
Ændring i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline versus dag 2
Ændring i glomerulær filtration (MDRD; ml/min/1,73m^2) rate sammenlignet med baseline
baseline versus dag 2
Ændring i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline versus dag 3
Ændring i glomerulær filtration (MDRD; ml/min/1,73m^2) rate sammenlignet med baseline
baseline versus dag 3
Ændring i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline versus dag 7
Ændring i glomerulær filtration (MDRD; ml/min/1,73m^2) rate sammenlignet med baseline
baseline versus dag 7
Mængde af injiceret kontrastmateriale / glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dag 0 - lige efter koronarografi
Dag 0 - lige efter koronarografi
Mængde af jod injiceret / glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dag 0, lige efter koronarografi
Dag 0, lige efter koronarografi
Er hæmodialyse nødvendig?
Tidsramme: Dag 7
Var hæmodialyse nødvendig for patienten? Ja Nej
Dag 7
Dødelighed
Tidsramme: Dag 7
Patienten døde under undersøgelsen. Ja Nej
Dag 7
Ændring i serum ngal
Tidsramme: baseline (lige før koronarografi) versus 4 timer efter kontrastinjektion
Ændringen i serum ngal (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin) mellem baseline og 4 timer efter injektionen af ​​kontrastmateriale.
baseline (lige før koronarografi) versus 4 timer efter kontrastinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2012/PR-03
  • 2012-004134-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner