Forebygging av kontrastindusert nefropati: Evaluering av hydreringsstrategier og administrasjon av L-karnitin (CinBiCarn)
Forebygging av nefropati indusert av jodholdige kontrastmidler hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon: en randomisert studie som evaluerer effektiviteten av to hydreringsstrategier og administrering av L-karnitin
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
-
Avignon, Frankrike, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er planlagt for en koronarografi
- Pasienten kan komme tilbake til sykehuset dag 2 og 7 etter koronarografien for oppfølging
- Pasienten har moderat til alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml / min / 1,73 m^2)
- Pasienten har ikke hatt noen orale antidiabetiske behandlinger eller vanndrivende behandlinger innen 48 timer før koronarografien
- Mangel på behandling med ACE-hemmere eller ARA2 24 timer før koronar
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse
- Pasienten er under enhver form for vergemål
- Pasienten nekter å signere samtykkeerklæringen
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten kan ikke delta i oppfølgingsbesøk på dag 2 og 7 etter koronarografien
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten tar L-karnitin
- Pasienten har kontraindikasjon for en behandling brukt i denne studien
- Akutt hjertesvikt
- Infarkt, akutt fase
- Hemodialyse pasient
- Myelom
- Epileptisk pasient behandlet med Depakine (valproinsyre) (karnitin kan senke epilepsirelaterte terskler ved å øke hastigheten på metabolismen av Depakine)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bikarbonat
Pasientene inkludert i denne armen vil få et hydreringsregime for forebygging av kontrastindusert nefropati som inneholder natriumbikarbonat. Intervensjon: Hydreringsstrategi ved bruk av natriumbikarbonat Intervensjon: Koronarografi |
I 4-6 timer før koronarografien og i 4-6 timer etter koronarografien vil 500 ml isotonisk natriumbikarbonatløsning (1,4%) administreres via en langsom intravenøs løsning.
Alle pasienter inkludert i denne studien er programmert for en koronarografi med injeksjon av kontrastmateriale (enten jodixanol eller ioksaglat).
Dagen for koronarografi = Dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Saltvann
Pasientene inkludert i denne armen vil bli administrert et hydreringsregime for forebygging av kontrastindusert nefropati ved bruk av natriumkloridløsning. Intervensjon: Hydreringsstrategi ved bruk av saltvann Intervensjon: Koronarografi |
Alle pasienter inkludert i denne studien er programmert for en koronarografi med injeksjon av kontrastmateriale (enten jodixanol eller ioksaglat).
Dagen for koronarografi = Dag 0.
I 12 timer før koronarografien, og i 12 timer etter koronarografien, administreres 0,9 % natriumklorid ved 1 ml/kg/t via langsom intravenøs perfusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bicar + L-Carnitine
Pasientene inkludert i denne armen vil få et hydreringsregime for forebygging av kontrastindusert nefropati som inneholder natriumbikarbonat. De vil også motta en oral L-karnitinløsning på dag -1, 0, 1 til 7. Intervensjon: Hydreringsstrategi ved bruk av natriumbikarbonat Intervensjon: L-karnitin Intervensjon: Koronarografi |
I 4-6 timer før koronarografien og i 4-6 timer etter koronarografien vil 500 ml isotonisk natriumbikarbonatløsning (1,4%) administreres via en langsom intravenøs løsning.
Alle pasienter inkludert i denne studien er programmert for en koronarografi med injeksjon av kontrastmateriale (enten jodixanol eller ioksaglat).
Dagen for koronarografi = Dag 0.
Før koronarografien (D-1) administreres 1 gram L-karnitin via en mikstur som kan fortynnes i en liten mengde sukkervann om nødvendig. Denne administreringen tilsvarer begynnelsen av en hydreringsprotokoll. I dager 0 til 7 etter koronarografien får pasientene en oral L-karnitinløsning (3 gram L-karnitin per dag). Sistnevnte kan fortynnes i en liten mengde sukkervann om nødvendig. |
|
Eksperimentell: Saltvann + L-karnitin
Pasientene inkludert i denne armen vil bli administrert et hydreringsregime for forebygging av kontrastindusert nefropati ved bruk av natriumkloridløsning. De vil også motta en oral L-karnitinløsning på dag -1, 0, 1 til 7. Intervensjon: Hydreringsstrategi ved bruk av saltvann Intervensjon: L-karnitin Intervensjon: Koronarografi |
Alle pasienter inkludert i denne studien er programmert for en koronarografi med injeksjon av kontrastmateriale (enten jodixanol eller ioksaglat).
Dagen for koronarografi = Dag 0.
I 12 timer før koronarografien, og i 12 timer etter koronarografien, administreres 0,9 % natriumklorid ved 1 ml/kg/t via langsom intravenøs perfusjon.
Andre navn:
Før koronarografien (D-1) administreres 1 gram L-karnitin via en mikstur som kan fortynnes i en liten mengde sukkervann om nødvendig. Denne administreringen tilsvarer begynnelsen av en hydreringsprotokoll. I dager 0 til 7 etter koronarografien får pasientene en oral L-karnitinløsning (3 gram L-karnitin per dag). Sistnevnte kan fortynnes i en liten mengde sukkervann om nødvendig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: baseline versus 48 timer etter kontrastinjeksjon
|
Endringen i MDRD glomerulær filtrasjonshastighet før koronarografi og 48 timer etter injeksjon av kontrastmateriale.
|
baseline versus 48 timer etter kontrastinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastindusert nefropati?
Tidsramme: Dag 2
|
Tilstedeværelsen/fraværet av kontrastindusert nefropati, definert ved tilstedeværelsen av minst ett av følgende:
|
Dag 2
|
|
Kontrastindusert nefropati?
Tidsramme: Dag 3
|
Tilstedeværelsen/fraværet av kontrastindusert nefropati, definert ved tilstedeværelsen av minst ett av følgende:
|
Dag 3
|
|
Kontrastindusert nefropati?
Tidsramme: Dag 7
|
Tilstedeværelsen/fraværet av kontrastindusert nefropati, definert ved tilstedeværelsen av minst ett av følgende:
|
Dag 7
|
|
Endring i kreatinemi
Tidsramme: baseline versus dag 2
|
Den brutale endringen i kreatinemi mellom baseline og dag 2
|
baseline versus dag 2
|
|
Endring i kreatinemi
Tidsramme: baseline versus dag 3
|
Den brutale endringen i kreatinemi mellom baseline og dag 3
|
baseline versus dag 3
|
|
Endring i kreatinemi
Tidsramme: baseline versus dag 7
|
Den brutale endringen i kreatinemi mellom baseline og dag 7
|
baseline versus dag 7
|
|
% Endring i kreatinemi
Tidsramme: baseline versus dag 2
|
% endring i kreatinemi mellom baseline og dag 2
|
baseline versus dag 2
|
|
% Endring i kreatinemi
Tidsramme: baseline versus dag 3
|
% endring i kreatinemi mellom baseline og dag 3
|
baseline versus dag 3
|
|
% Endring i kreatinemi
Tidsramme: baseline versus dag 7
|
% endring i kreatinemi mellom baseline og dag 7
|
baseline versus dag 7
|
|
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline versus dag 2
|
Endring i glomerulær filtrasjon (MDRD; ml/min/1,73m^2)
rate sammenlignet med baseline
|
baseline versus dag 2
|
|
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline versus dag 3
|
Endring i glomerulær filtrasjon (MDRD; ml/min/1,73m^2)
rate sammenlignet med baseline
|
baseline versus dag 3
|
|
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline versus dag 7
|
Endring i glomerulær filtrasjon (MDRD; ml/min/1,73m^2)
rate sammenlignet med baseline
|
baseline versus dag 7
|
|
Mengde kontrastmateriale injisert / glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Dag 0 - like etter koronarografi
|
Dag 0 - like etter koronarografi
|
|
|
Mengde jod injisert / glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Dag 0, like etter koronarografi
|
Dag 0, like etter koronarografi
|
|
|
Er det nødvendig med hemodialyse?
Tidsramme: Dag 7
|
Var hemodialyse nødvendig for pasienten?
Ja Nei
|
Dag 7
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 7
|
Pasienten døde under studien.
Ja Nei
|
Dag 7
|
|
Endring i serum ngal
Tidsramme: baseline (rett før koronarografi) versus 4 timer etter kontrastinjeksjon
|
Endringen i serum ngal (nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin) mellom baseline og 4 timer etter injeksjon av kontrastmateriale.
|
baseline (rett før koronarografi) versus 4 timer etter kontrastinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2012/PR-03
- 2012-004134-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .