조영제로 인한 신장병 예방: 수화 전략 및 L-카르니틴 투여 평가 (CinBiCarn)
신장 장애 환자에서 요오드화 조영제에 의해 유발된 신장병 예방: 두 가지 수분 공급 전략과 L-카르니틴 투여의 효과를 평가하는 무작위 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
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Avignon, 프랑스, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Gard
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Nîmes Cedex 09, Gard, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 코로나조영술을 받을 예정입니다.
- 환자는 코로나 조영술 후 2일과 7일에 후속 조치를 위해 병원에 다시 올 수 있습니다.
- 환자는 중등도에서 중증의 신부전(사구체 여과율 < 60 ml/min / 1.73 m^2)이 있습니다.
- 환자는 관상 조영술 전 48시간 이내에 경구 항당뇨병 치료 또는 이뇨 치료를 받지 않았습니다.
- 관상 동맥 24시간 전에 ACE 억제제 또는 ARA2 치료 부족
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 다른 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 사법적 보호를 받고 있다
- 환자는 모든 종류의 후견인입니다.
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 코로나 조영술 후 2일과 7일차에 환자가 후속 방문에 참여할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 L-카르니틴을 복용하고 있습니다.
- 환자는 이 연구에서 사용된 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 급성 심부전
- 경색, 급성기
- 혈액 투석 환자
- 골수종
- 데파킨(발프로산)으로 치료받은 간질 환자(카르니틴은 데파킨의 대사를 촉진하여 간질 관련 역치를 낮출 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중탄산염
이 부문에 포함된 환자는 중탄산나트륨을 포함하는 조영제 유발 신병증 예방을 위해 수액 요법을 시행합니다. 개입: 중탄산나트륨을 사용한 수화 전략 개입: Coronarography |
관상 조영술 전 4-6시간 및 관상 조영술 후 4-6시간 동안 등장성 중탄산나트륨 용액(1.4%) 500ml를 천천히 정맥 주사 용액으로 투여합니다.
이 연구에 포함된 모든 환자는 조영제(iodixanol 또는 ioxaglate)를 주입하여 coronarography를 위해 프로그래밍되었습니다.
코로나로그래피 당일 = 0일.
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활성 비교기: 식염
이 부문에 포함된 환자는 염화나트륨 용액을 사용하여 조영제 유발 신병증을 예방하기 위해 수액 요법을 시행합니다. 개입: 식염수를 사용한 수화 전략 개입: Coronarography |
이 연구에 포함된 모든 환자는 조영제(iodixanol 또는 ioxaglate)를 주입하여 coronarography를 위해 프로그래밍되었습니다.
코로나로그래피 당일 = 0일.
관상 조영술 전 12시간 동안 및 관상 조영술 후 12시간 동안 0.9% 염화나트륨을 1ml/kg/h로 천천히 정맥 관류를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 바이카 + L-카르니틴
이 부문에 포함된 환자는 중탄산나트륨을 포함하는 조영제 유발 신병증 예방을 위해 수액 요법을 시행합니다. 그들은 또한 -1, 0, 1~7일에 경구용 L-카르니틴 용액을 받게 됩니다. 개입: 중탄산나트륨을 사용한 수화 전략 개입: L-카르니틴 개입: Coronarography |
관상 조영술 전 4-6시간 및 관상 조영술 후 4-6시간 동안 등장성 중탄산나트륨 용액(1.4%) 500ml를 천천히 정맥 주사 용액으로 투여합니다.
이 연구에 포함된 모든 환자는 조영제(iodixanol 또는 ioxaglate)를 주입하여 coronarography를 위해 프로그래밍되었습니다.
코로나로그래피 당일 = 0일.
관상 조영술(D-1) 전에 L-카르니틴 1g을 필요에 따라 소량의 설탕물에 희석할 수 있는 경구 용액을 통해 투여합니다. 이 투여는 수화 프로토콜의 시작에 해당합니다. 코로나조영술 후 0일에서 7일 동안 환자에게 경구용 L-카르니틴 용액(하루 3g의 L-카르니틴)을 투여합니다. 후자는 필요한 경우 소량의 설탕물에 희석할 수 있습니다. |
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실험적: 식염수 + L-카르니틴
이 부문에 포함된 환자는 염화나트륨 용액을 사용하여 조영제 유발 신병증을 예방하기 위해 수액 요법을 시행합니다. 그들은 또한 -1, 0, 1~7일에 경구용 L-카르니틴 용액을 받게 됩니다. 개입: 식염수를 사용한 수화 전략 개입: L-카르니틴 개입: Coronarography |
이 연구에 포함된 모든 환자는 조영제(iodixanol 또는 ioxaglate)를 주입하여 coronarography를 위해 프로그래밍되었습니다.
코로나로그래피 당일 = 0일.
관상 조영술 전 12시간 동안 및 관상 조영술 후 12시간 동안 0.9% 염화나트륨을 1ml/kg/h로 천천히 정맥 관류를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
관상 조영술(D-1) 전에 L-카르니틴 1g을 필요에 따라 소량의 설탕물에 희석할 수 있는 경구 용액을 통해 투여합니다. 이 투여는 수화 프로토콜의 시작에 해당합니다. 코로나조영술 후 0일에서 7일 동안 환자에게 경구용 L-카르니틴 용액(하루 3g의 L-카르니틴)을 투여합니다. 후자는 필요한 경우 소량의 설탕물에 희석할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 여과율의 변화
기간: 기준선 대 조영제 주입 후 48시간
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Coronarography 전과 조영제 주입 48시간 후 MDRD 사구체 여과율의 변화.
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기준선 대 조영제 주입 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신병증?
기간: 2일차
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다음 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 조영제로 인한 신병증의 존재/부재:
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2일차
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조영제 유발 신병증?
기간: 3일차
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다음 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 조영제로 인한 신병증의 존재/부재:
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3일차
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조영제 유발 신병증?
기간: 7일차
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다음 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 조영제로 인한 신병증의 존재/부재:
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7일차
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크레아틴혈증의 변화
기간: 기준선 대 2일차
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기준선과 2일차 사이의 크레아틴혈증의 무자비한 변화
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기준선 대 2일차
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크레아틴혈증의 변화
기간: 기준선 대 3일차
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기준선과 3일차 사이의 크레아틴혈증의 무자비한 변화
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기준선 대 3일차
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크레아틴혈증의 변화
기간: 기준선 대 7일차
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기준선과 7일 사이의 크레아틴혈증의 무자비한 변화
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기준선 대 7일차
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% 크레아틴혈증의 변화
기간: 기준선 대 2일차
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기준선과 2일차 사이의 크레아틴혈증 % 변화
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기준선 대 2일차
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% 크레아틴혈증의 변화
기간: 기준선 대 3일차
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기준선과 3일차 사이의 크레아틴혈증 % 변화
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기준선 대 3일차
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% 크레아틴혈증의 변화
기간: 기준선 대 7일차
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기준선과 7일차 사이의 크레아틴혈증 % 변화
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기준선 대 7일차
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기준선과 비교한 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선 대 2일차
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사구체 여과의 변화(MDRD; ml/min/1.73m^2)
기준선 대비 비율
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기준선 대 2일차
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기준선과 비교한 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선 대 3일차
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사구체 여과의 변화(MDRD; ml/min/1.73m^2)
기준선 대비 비율
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기준선 대 3일차
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기준선과 비교한 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선 대 7일차
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사구체 여과의 변화(MDRD; ml/min/1.73m^2)
기준선 대비 비율
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기준선 대 7일차
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조영제 주입량 / 사구체여과율
기간: 0일 - 코로나조영술 직후
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0일 - 코로나조영술 직후
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요오드 주입량 / 사구체여과율
기간: 0일, 코로나로그래피 직후
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0일, 코로나로그래피 직후
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혈액 투석이 필요합니까?
기간: 7일차
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환자에게 혈액 투석이 필요했습니까?
예 아니오
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7일차
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인류
기간: 7일차
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환자는 연구 중에 사망했습니다.
예 아니오
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7일차
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혈청 ngal의 변화
기간: 기준선(관상 조영술 직전) 대 조영제 주입 후 4시간
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기준선과 조영제 주입 후 4시간 사이의 혈청 ngal(호중구 젤라티나제 관련 리포칼린)의 변화.
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기준선(관상 조영술 직전) 대 조영제 주입 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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