Kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisy: Nesteytysstrategioiden ja L-karnitiinin antamisen arviointi (CinBiCarn)
maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Jodattujen varjoaineiden aiheuttaman nefropatian ehkäisy potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta: satunnaistettu koe, jossa arvioidaan kahden nesteytysstrategian ja L-karnitiinin antamisen tehokkuutta
Tämän avoimen pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on karakterisoida akuuttiin munuaisvaurioon liittyviä biologisia parametreja potilailla, joille tehdään ohjelmoitu koronarografia varjoaineinjektiolla.
Tutkimus keskittyy kahteen päätekijään, jotka voivat vaikuttaa akuuttiin munuaisvaurioon: (1) natriumkloridihydraatiostrategia vs. natriumbikarbonaattihydraatiostrategia ja (2) suun kautta annettava L-karnitiinihoito verrattuna suun kautta otettavan L-karnitiinihoidon puuttumiseen.
Testaamme myös näiden kahden tekijän välistä mahdollista vuorovaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
-
Avignon, Ranska, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilaalle määrätään koronarografia
- Potilas voi palata sairaalaan päivinä 2 ja 7 koronarografian jälkeen seurantaa varten
- Potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml / min / 1,73 m^2)
- Potilaalle ei ole annettu suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai diureettisia hoitoja 48 tunnin aikana ennen koronaarografiaa
- ACE:n estäjien tai ARA2:n puuttuminen 24 tuntia ennen sepelvaltimotautia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on toisen tutkimuksen määräämässä poissulkemisjaksossa
- Potilas on oikeusturvassa
- Potilas on minkä tahansa holhouksen alainen
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas ei voi osallistua seurantakäynteihin päivinä 2 ja 7 koronarografian jälkeen
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas käyttää L-karnitiinia
- Potilaalla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle
- Akuutti sydämen vajaatoiminta
- Infarkti, akuutti vaihe
- Hemodialyysipotilas
- Myelooma
- Epilepsiapotilas, jota hoidetaan Depakine-valmisteella (valproiinihappo) (karnitiini voi alentaa epilepsiaan liittyviä kynnysarvoja nopeuttamalla Depakin aineenvaihduntaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bikarbonaatti
Tähän haaraan kuuluville potilaille annetaan natriumbikarbonaattia sisältävä nesteytyshoito kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisemiseksi. Interventio: Nesteytysstrategia natriumbikarbonaattia käyttäen Interventio: Koronarografia |
500 ml isotonista natriumbikarbonaattiliuosta (1,4 %) annetaan hitaan suonensisäisenä liuoksena 4-6 tunnin ajan ennen koronarografiaa ja 4-6 tunnin ajan koronarografian jälkeen.
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille on ohjelmoitu koronaarografia varjoaineen (joko jodiksanolin tai ioksaglaatin) injektiolla.
Koronarografiapäivä = päivä 0.
|
|
Active Comparator: Suolaliuos
Tähän haaraan kuuluville potilaille annetaan nesteytyshoito varjoaineen aiheuttaman nefropatian ehkäisemiseksi käyttämällä natriumkloridiliuosta. Interventio: Nesteytysstrategia suolaliuoksella Interventio: Koronarografia |
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille on ohjelmoitu koronaarografia varjoaineen (joko jodiksanolin tai ioksaglaatin) injektiolla.
Koronarografiapäivä = päivä 0.
Koronarografiaa edeltävän 12 tunnin ajan ja koronarografian jälkeen 12 tunnin ajan annetaan 0,9 % natriumkloridia 1 ml/kg/h hitaalla suonensisäisellä perfuusiolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bicar + L-karnitiini
Tähän haaraan kuuluville potilaille annetaan natriumbikarbonaattia sisältävä nesteytyshoito kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisemiseksi. He saavat myös oraalisen L-karnitiiniliuoksen päivinä -1, 0, 1 - 7. Interventio: Nesteytysstrategia natriumbikarbonaattia käyttäen Interventio: L-karnitiini Interventio: Koronarografia |
500 ml isotonista natriumbikarbonaattiliuosta (1,4 %) annetaan hitaan suonensisäisenä liuoksena 4-6 tunnin ajan ennen koronarografiaa ja 4-6 tunnin ajan koronarografian jälkeen.
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille on ohjelmoitu koronaarografia varjoaineen (joko jodiksanolin tai ioksaglaatin) injektiolla.
Koronarografiapäivä = päivä 0.
Ennen koronarografiaa (D-1) annetaan 1 gramma L-karnitiinia oraaliliuoksena, joka voidaan tarvittaessa laimentaa pieneen määrään sokerivettä. Tämä anto vastaa nesteytysprotokollan alkua. Päivinä 0-7 koronarografian jälkeen potilaille annetaan oraalista L-karnitiiniliuosta (3 grammaa L-karnitiinia päivässä). Jälkimmäistä voidaan tarvittaessa laimentaa pieneen määrään sokerivettä. |
|
Kokeellinen: Suolaliuos + L-karnitiini
Tähän haaraan kuuluville potilaille annetaan nesteytyshoito varjoaineen aiheuttaman nefropatian ehkäisemiseksi käyttämällä natriumkloridiliuosta. He saavat myös oraalisen L-karnitiiniliuoksen päivinä -1, 0, 1 - 7. Interventio: Nesteytysstrategia suolaliuoksella Interventio: L-karnitiini Interventio: Koronarografia |
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille on ohjelmoitu koronaarografia varjoaineen (joko jodiksanolin tai ioksaglaatin) injektiolla.
Koronarografiapäivä = päivä 0.
Koronarografiaa edeltävän 12 tunnin ajan ja koronarografian jälkeen 12 tunnin ajan annetaan 0,9 % natriumkloridia 1 ml/kg/h hitaalla suonensisäisellä perfuusiolla.
Muut nimet:
Ennen koronarografiaa (D-1) annetaan 1 gramma L-karnitiinia oraaliliuoksena, joka voidaan tarvittaessa laimentaa pieneen määrään sokerivettä. Tämä anto vastaa nesteytysprotokollan alkua. Päivinä 0-7 koronarografian jälkeen potilaille annetaan oraalista L-karnitiiniliuosta (3 grammaa L-karnitiinia päivässä). Jälkimmäistä voidaan tarvittaessa laimentaa pieneen määrään sokerivettä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso verrattuna 48 tunnin kuluttua varjoaineinjektiosta
|
Muutos MDRD:n glomerulaarisessa suodatusnopeudessa ennen koronarografiaa ja 48 tuntia varjoaineen injektion jälkeen.
|
lähtötaso verrattuna 48 tunnin kuluttua varjoaineinjektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama nefropatia?
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Varjoaineen aiheuttama nefropatian esiintyminen/puute, joka määritellään vähintään yhden seuraavista syistä:
|
Päivä 2
|
|
Kontrastin aiheuttama nefropatia?
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Varjoaineen aiheuttama nefropatian esiintyminen/puute, joka määritellään vähintään yhden seuraavista syistä:
|
Päivä 3
|
|
Kontrastin aiheuttama nefropatia?
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Varjoaineen aiheuttama nefropatian esiintyminen/puute, joka määritellään vähintään yhden seuraavista syistä:
|
Päivä 7
|
|
Muutos kreatinemiassa
Aikaikkuna: perustila verrattuna päivään 2
|
Raaka muutos kreatinemiassa lähtötilanteen ja päivän 2 välillä
|
perustila verrattuna päivään 2
|
|
Muutos kreatinemiassa
Aikaikkuna: perustila verrattuna päivään 3
|
Raaka muutos kreatinemiassa lähtötilanteen ja päivän 3 välillä
|
perustila verrattuna päivään 3
|
|
Muutos kreatinemiassa
Aikaikkuna: perustila verrattuna päivään 7
|
Raaka muutos kreatinemiassa lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
|
perustila verrattuna päivään 7
|
|
% Muutos kreatinemiassa
Aikaikkuna: perustila verrattuna päivään 2
|
% muutos kreatinemiassa lähtötilanteen ja päivän 2 välillä
|
perustila verrattuna päivään 2
|
|
% Muutos kreatinemiassa
Aikaikkuna: perustila verrattuna päivään 3
|
% muutos kreatinemiassa lähtötilanteen ja päivän 3 välillä
|
perustila verrattuna päivään 3
|
|
% Muutos kreatinemiassa
Aikaikkuna: perustila verrattuna päivään 7
|
% muutos kreatinemiassa lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
|
perustila verrattuna päivään 7
|
|
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: perustila verrattuna päivään 2
|
Muutos glomerulussuodatuksessa (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
lähtötasoon verrattuna
|
perustila verrattuna päivään 2
|
|
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: perustila verrattuna päivään 3
|
Muutos glomerulussuodatuksessa (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
lähtötasoon verrattuna
|
perustila verrattuna päivään 3
|
|
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: perustila verrattuna päivään 7
|
Muutos glomerulussuodatuksessa (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
lähtötasoon verrattuna
|
perustila verrattuna päivään 7
|
|
Injektoidun varjoaineen määrä / glomerulusten suodatusnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0 - juuri koronarografian jälkeen
|
Päivä 0 - juuri koronarografian jälkeen
|
|
|
Injektoidun jodin määrä / glomerulusten suodatusnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri koronarografian jälkeen
|
Päivä 0, juuri koronarografian jälkeen
|
|
|
Onko hemodialyysi tarpeen?
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tarvittiinko potilaalle hemodialyysihoitoa?
kyllä ei
|
Päivä 7
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Potilas menehtyi tutkimuksen aikana.
kyllä ei
|
Päivä 7
|
|
Muutos seerumissa ngal
Aikaikkuna: lähtötaso (juuri ennen koronarografiaa) verrattuna 4 tuntiin varjoaineinjektion jälkeen
|
Muutos seerumin ngal-arvossa (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini) lähtötilanteen ja 4 tunnin kuluttua varjoaineen injektiosta.
|
lähtötaso (juuri ennen koronarografiaa) verrattuna 4 tuntiin varjoaineinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2012/PR-03
- 2012-004134-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .