Zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem: ocena strategii nawodnienia i podawanie L-karnityny (CinBiCarn)
Zapobieganie nefropatii wywołanej jodowymi środkami kontrastowymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: randomizowane badanie oceniające skuteczność dwóch strategii nawodnienia i podania L-karnityny
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
-
Avignon, Francja, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Perpignan, Francja, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent ma skierowanie na koronarografię
- Pacjent może wrócić do szpitala w 2. i 7. dobie po koronarografii w celu kontroli
- Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min/1,73 m^2)
- Pacjent nie otrzymał żadnych doustnych leków przeciwcukrzycowych ani leków moczopędnych w ciągu 48 godzin poprzedzających koronarografię
- Brak leczenia inhibitorami ACE lub ARA2 24 godziny przed zawałem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu
- Pacjent jest pod ochroną sądową
- Pacjent jest pod jakąkolwiek opieką
- Pacjent odmawia podpisania formularza zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych w 2. i 7. dobie po koronarografii
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent przyjmuje L-karnitynę
- Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stosowanego w tym badaniu
- Ostra niewydolność serca
- Zawał, ostra faza
- Pacjent hemodializowany
- szpiczak
- Pacjent z padaczką leczony Depakine (kwas walproinowy) (karnityna może obniżać progi związane z padaczką poprzez przyspieszenie metabolizmu Depakine)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwuwęglan
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają schemat nawadniania w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem, zawierającym wodorowęglan sodu. Interwencja: Strategia nawodnienia przy użyciu wodorowęglanu sodu Interwencja: Koronarografia |
Na 4-6 godzin przed koronarografią i 4-6 godzin po koronarografii podaje się 500 ml izotonicznego roztworu wodorowęglanu sodu (1,4%) w powolnym wlewie dożylnym.
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania są zaprogramowani do koronarografii z wstrzyknięciem środka kontrastowego (jodiksanolu lub joksaglatu).
Dzień koronarografii = dzień 0.
|
|
Aktywny komparator: Solankowy
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają schemat nawadniania w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem z użyciem roztworu chlorku sodu. Interwencja: Strategia nawodnienia przy użyciu soli fizjologicznej Interwencja: Koronarografia |
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania są zaprogramowani do koronarografii z wstrzyknięciem środka kontrastowego (jodiksanolu lub joksaglatu).
Dzień koronarografii = dzień 0.
Przez 12 godzin przed koronarografią i 12 godzin po koronarografii podaje się 0,9% chlorek sodu z szybkością 1 ml/kg/h poprzez powolną perfuzję dożylną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bicar + L-karnityna
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają schemat nawadniania w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem, zawierającym wodorowęglan sodu. Otrzymają również doustny roztwór L-karnityny w dniach -1, 0, 1 do 7. Interwencja: Strategia nawodnienia przy użyciu wodorowęglanu sodu Interwencja: L-karnityna Interwencja: Koronarografia |
Na 4-6 godzin przed koronarografią i 4-6 godzin po koronarografii podaje się 500 ml izotonicznego roztworu wodorowęglanu sodu (1,4%) w powolnym wlewie dożylnym.
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania są zaprogramowani do koronarografii z wstrzyknięciem środka kontrastowego (jodiksanolu lub joksaglatu).
Dzień koronarografii = dzień 0.
Przed koronarografią (D-1) podaje się 1 gram L-karnityny w roztworze doustnym, który w razie potrzeby można rozcieńczyć niewielką ilością wody z cukrem. To podawanie odpowiada rozpoczęciu protokołu nawodnienia. Przez dni od 0 do 7 po koronarografii pacjentom podaje się doustny roztwór L-karnityny (3 gramy L-karnityny dziennie). W razie potrzeby ten ostatni można rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody z cukrem. |
|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna + L-karnityna
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają schemat nawadniania w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem z użyciem roztworu chlorku sodu. Otrzymają również doustny roztwór L-karnityny w dniach -1, 0, 1 do 7. Interwencja: Strategia nawodnienia z użyciem soli fizjologicznej Interwencja: L-karnityna Interwencja: Koronarografia |
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania są zaprogramowani do koronarografii z wstrzyknięciem środka kontrastowego (jodiksanolu lub joksaglatu).
Dzień koronarografii = dzień 0.
Przez 12 godzin przed koronarografią i 12 godzin po koronarografii podaje się 0,9% chlorek sodu z szybkością 1 ml/kg/h poprzez powolną perfuzję dożylną.
Inne nazwy:
Przed koronarografią (D-1) podaje się 1 gram L-karnityny w roztworze doustnym, który w razie potrzeby można rozcieńczyć niewielką ilością wody z cukrem. To podawanie odpowiada rozpoczęciu protokołu nawodnienia. Przez dni od 0 do 7 po koronarografii pacjentom podaje się doustny roztwór L-karnityny (3 gramy L-karnityny dziennie). W razie potrzeby ten ostatni można rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody z cukrem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej w porównaniu z 48 godzinami po wstrzyknięciu kontrastu
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego MDRD przed koronarografią i 48 godzin po wstrzyknięciu środka kontrastowego.
|
linii podstawowej w porównaniu z 48 godzinami po wstrzyknięciu kontrastu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nefropatia wywołana kontrastem?
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Obecność/nieobecność nefropatii pokontrastowej, określona przez obecność co najmniej jednego z poniższych:
|
Dzień 2
|
|
Nefropatia wywołana kontrastem?
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Obecność/nieobecność nefropatii pokontrastowej, określona przez obecność co najmniej jednego z poniższych:
|
Dzień 3
|
|
Nefropatia wywołana kontrastem?
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Obecność/nieobecność nefropatii pokontrastowej, określona przez obecność co najmniej jednego z poniższych:
|
Dzień 7
|
|
Zmiana w kreatynemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 2
|
Brutalna zmiana kreatynemii między wartością wyjściową a dniem 2
|
wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 2
|
|
Zmiana w kreatynemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 3
|
Brutalna zmiana kreatynemii między wartością wyjściową a dniem 3
|
wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 3
|
|
Zmiana w kreatynemii
Ramy czasowe: linia podstawowa w porównaniu z dniem 7
|
Brutalna zmiana kreatynemii między wartością wyjściową a dniem 7
|
linia podstawowa w porównaniu z dniem 7
|
|
% Zmiana kreatynemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 2
|
% zmiany kreatynemii między wartością wyjściową a dniem 2
|
wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 2
|
|
% Zmiana kreatynemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 3
|
% zmiany kreatynemii między wartością wyjściową a dniem 3
|
wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 3
|
|
% Zmiana kreatynemii
Ramy czasowe: linia podstawowa w porównaniu z dniem 7
|
% zmiany kreatynemii między wartością wyjściową a dniem 7
|
linia podstawowa w porównaniu z dniem 7
|
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 2
|
Zmiana przesączania kłębuszkowego (MDRD; ml/min/1,73m^2)
wskaźnik w porównaniu z wartością wyjściową
|
wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 2
|
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 3
|
Zmiana przesączania kłębuszkowego (MDRD; ml/min/1,73m^2)
wskaźnik w porównaniu z wartością wyjściową
|
wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 3
|
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia podstawowa w porównaniu z dniem 7
|
Zmiana przesączania kłębuszkowego (MDRD; ml/min/1,73m^2)
wskaźnik w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia podstawowa w porównaniu z dniem 7
|
|
Ilość wstrzykniętego środka kontrastowego / szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Dzień 0 - tuż po koronarografii
|
Dzień 0 - tuż po koronarografii
|
|
|
Ilość wstrzykniętego jodu / współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po koronarografii
|
Dzień 0, tuż po koronarografii
|
|
|
Konieczna hemodializa?
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Czy pacjent wymagał hemodializy?
tak nie
|
Dzień 7
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pacjent zmarł w trakcie badania.
tak nie
|
Dzień 7
|
|
Zmiana stężenia ng w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej (tuż przed koronarografią) w porównaniu z 4 godzinami po wstrzyknięciu kontrastu
|
Zmiana stężenia ngal w surowicy (lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili) między wartością wyjściową a 4 godzinami po wstrzyknięciu środka kontrastowego.
|
linii podstawowej (tuż przed koronarografią) w porównaniu z 4 godzinami po wstrzyknięciu kontrastu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2012/PR-03
- 2012-004134-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .