Prévention de la néphropathie induite par le contraste : évaluation des stratégies d'hydratation et de l'administration de la L-carnitine (CinBiCarn)
Prévention de la néphropathie induite par les produits de contraste iodés chez les patients atteints d'insuffisance rénale : un essai randomisé évaluant l'efficacité de deux stratégies d'hydratation et l'administration de L-carnitine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
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Avignon, France, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Perpignan, France, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Gard
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Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est programmé pour une coronarographie
- Le patient peut revenir à l'hôpital les jours 2 et 7 après la coronarographie pour un suivi
- Le patient présente une insuffisance rénale modérée à sévère (débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m^2)
- Le patient n'a pas eu de traitements antidiabétiques oraux, ni de traitements diurétiques, dans les 48 heures précédant la coronarographie
- Absence de traitement par IEC ou ARA2 24h avant coronaire
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une autre étude
- Le patient est sous protection judiciaire
- Le patient est sous toute forme de tutelle
- Le patient refuse de signer le formulaire de consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le patient est incapable de participer aux visites de suivi aux jours 2 et 7 après la coronarographie
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient prend de la L-carnitine
- Le patient a une contre-indication à un traitement utilisé dans cette étude
- Insuffisance cardiaque aiguë
- Infarctus, phase aiguë
- Patient en hémodialyse
- Myélome
- Patient épileptique traité par Dépakine (acide valproïque) (la carnitine peut abaisser les seuils liés à l'épilepsie en accélérant le métabolisme de la Dépakine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bicarbonate
Les patients inclus dans ce bras recevront un régime d'hydratation pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste contenant du bicarbonate de sodium. Intervention : Stratégie d'hydratation à l'aide de bicarbonate de sodium Intervention : Coronarographie |
Pendant 4 à 6 heures avant la coronarographie et pendant 4 à 6 heures après la coronarographie, 500 ml de solution isotonique de bicarbonate de sodium (1,4 %) seront administrés via une solution intraveineuse lente.
Tous les patients inclus dans cette étude sont programmés pour une coronarographie avec injection de produit de contraste (iodixanol ou ioxaglate).
Le jour de la coronarographie = Jour 0.
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Comparateur actif: Saline
Les patients inclus dans ce bras recevront un régime d'hydratation pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste à l'aide d'une solution de chlorure de sodium. Intervention : Stratégie d'hydratation au sérum physiologique Intervention : Coronarographie |
Tous les patients inclus dans cette étude sont programmés pour une coronarographie avec injection de produit de contraste (iodixanol ou ioxaglate).
Le jour de la coronarographie = Jour 0.
Pendant 12 heures précédant la coronarographie, et pendant 12 heures après la coronarographie, du chlorure de sodium 0,9% à 1 ml/kg/h est administré par perfusion intraveineuse lente.
Autres noms:
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Expérimental: Bicar + L-Carnitine
Les patients inclus dans ce bras recevront un régime d'hydratation pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste contenant du bicarbonate de sodium. Ils recevront également une solution orale de L-carnitine aux jours -1, 0, 1 à 7. Intervention : Stratégie d'hydratation à l'aide de bicarbonate de sodium Intervention : L-carnitine Intervention : Coronarographie |
Pendant 4 à 6 heures avant la coronarographie et pendant 4 à 6 heures après la coronarographie, 500 ml de solution isotonique de bicarbonate de sodium (1,4 %) seront administrés via une solution intraveineuse lente.
Tous les patients inclus dans cette étude sont programmés pour une coronarographie avec injection de produit de contraste (iodixanol ou ioxaglate).
Le jour de la coronarographie = Jour 0.
Avant la coronarographie (J-1), 1 gramme de L-carnitine est administré via une solution buvable à diluer dans un peu d'eau sucrée si nécessaire. Cette administration correspond au début d'un protocole d'hydratation. Pendant les jours 0 à 7 après la coronarographie, les patients reçoivent une solution orale de L-carnitine (3 grammes de L-carnitine par jour). Ce dernier peut être dilué dans une petite quantité d'eau sucrée si besoin. |
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Expérimental: Solution saline + L-carnitine
Les patients inclus dans ce bras recevront un régime d'hydratation pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste à l'aide d'une solution de chlorure de sodium. Ils recevront également une solution orale de L-carnitine aux jours -1, 0, 1 à 7. Intervention : Stratégie d'hydratation à l'aide d'une solution saline Intervention : L-carnitine Intervention : Coronarographie |
Tous les patients inclus dans cette étude sont programmés pour une coronarographie avec injection de produit de contraste (iodixanol ou ioxaglate).
Le jour de la coronarographie = Jour 0.
Pendant 12 heures précédant la coronarographie, et pendant 12 heures après la coronarographie, du chlorure de sodium 0,9% à 1 ml/kg/h est administré par perfusion intraveineuse lente.
Autres noms:
Avant la coronarographie (J-1), 1 gramme de L-carnitine est administré via une solution buvable à diluer dans un peu d'eau sucrée si nécessaire. Cette administration correspond au début d'un protocole d'hydratation. Pendant les jours 0 à 7 après la coronarographie, les patients reçoivent une solution orale de L-carnitine (3 grammes de L-carnitine par jour). Ce dernier peut être dilué dans une petite quantité d'eau sucrée si besoin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de filtration glomérulaire
Délai: ligne de base contre 48 heures après l'injection de produit de contraste
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L'évolution du débit de filtration glomérulaire MDRD avant coronarographie, et 48 heures après l'injection de produit de contraste.
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ligne de base contre 48 heures après l'injection de produit de contraste
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néphropathie induite par le produit de contraste ?
Délai: Jour 2
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La présence/absence de néphropathie induite par le produit de contraste, définie par la présence d'au moins un des éléments suivants :
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Jour 2
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Néphropathie induite par le produit de contraste ?
Délai: Jour 3
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La présence/absence de néphropathie induite par le produit de contraste, définie par la présence d'au moins un des éléments suivants :
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Jour 3
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Néphropathie induite par le produit de contraste ?
Délai: Jour 7
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La présence/absence de néphropathie induite par le produit de contraste, définie par la présence d'au moins un des éléments suivants :
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Jour 7
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Modification de la créatinémie
Délai: ligne de base par rapport au jour 2
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Le changement brutal de la créatinémie entre la ligne de base et le jour 2
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ligne de base par rapport au jour 2
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Modification de la créatinémie
Délai: ligne de base par rapport au jour 3
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Le changement brutal de la créatinémie entre la ligne de base et le jour 3
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ligne de base par rapport au jour 3
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Modification de la créatinémie
Délai: ligne de base par rapport au jour 7
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Le changement brutal de la créatinémie entre la ligne de base et le jour 7
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ligne de base par rapport au jour 7
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% de changement de la créatinémie
Délai: ligne de base par rapport au jour 2
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% de variation de la créatinémie entre le départ et le jour 2
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ligne de base par rapport au jour 2
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% de changement de la créatinémie
Délai: ligne de base par rapport au jour 3
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% de variation de la créatinémie entre le départ et le jour 3
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ligne de base par rapport au jour 3
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% de changement de la créatinémie
Délai: ligne de base par rapport au jour 7
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% de variation de la créatinémie entre le départ et le jour 7
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ligne de base par rapport au jour 7
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Changement du taux de filtration glomérulaire par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base par rapport au jour 2
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Modification de la filtration glomérulaire (MDRD ; ml/min/1,73 m^2)
taux par rapport à la ligne de base
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ligne de base par rapport au jour 2
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Changement du taux de filtration glomérulaire par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base par rapport au jour 3
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Modification de la filtration glomérulaire (MDRD ; ml/min/1,73 m^2)
taux par rapport à la ligne de base
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ligne de base par rapport au jour 3
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Changement du taux de filtration glomérulaire par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base par rapport au jour 7
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Modification de la filtration glomérulaire (MDRD ; ml/min/1,73 m^2)
taux par rapport à la ligne de base
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ligne de base par rapport au jour 7
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Quantité de produit de contraste injectée / débit de filtration glomérulaire
Délai: Jour 0 - juste après la coronarographie
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Jour 0 - juste après la coronarographie
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Quantité d'iode injectée / débit de filtration glomérulaire
Délai: Jour 0, juste après coronarographie
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Jour 0, juste après coronarographie
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Hémodialyse nécessaire ?
Délai: Jour 7
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Une hémodialyse était-elle nécessaire pour le patient ?
Oui Non
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Jour 7
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Mortalité
Délai: Jour 7
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Le patient est décédé au cours de l'étude.
Oui Non
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Jour 7
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Modification du ngal sérique
Délai: ligne de base (juste avant la coronarographie) versus 4 heures après l'injection de produit de contraste
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L'évolution du ngal sérique (lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles) entre le départ et 4 heures après l'injection de produit de contraste.
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ligne de base (juste avant la coronarographie) versus 4 heures après l'injection de produit de contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2012/PR-03
- 2012-004134-42 (Numéro EudraCT)
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