Prevenindo a Nefropatia Induzida por Contraste: Avaliando Estratégias de Hidratação e Administração de L-carnitina (CinBiCarn)
Prevenção da nefropatia induzida por meio de contraste iodado em pacientes com insuficiência renal: um estudo randomizado avaliando a eficácia de duas estratégias de hidratação e administração de L-carnitina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
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Avignon, França, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Perpignan, França, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Gard
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Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está agendado para uma coronariografia
- O paciente pode voltar ao hospital nos dias 2 e 7 após a coronariografia para acompanhamento
- O paciente apresenta insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73 m^2)
- O paciente não fez nenhum tratamento antidiabético oral ou tratamento diurético nas 48 horas anteriores à coronariografia
- Falta de tratamento com inibidores da ECA ou ARA2 24 horas antes da
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em período de exclusão determinado por outro estudo
- O paciente está sob proteção judicial
- O paciente está sob qualquer tipo de tutela
- O paciente se recusa a assinar o termo de consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- O paciente não pode participar das consultas de acompanhamento nos dias 2 e 7 após a coronariografia
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente está tomando L-carnitina
- O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
- Insuficiência cardíaca aguda
- Infarto, fase aguda
- paciente de hemodiálise
- mieloma
- Paciente epiléptico tratado com Depakine (ácido valpróico) (a carnitina pode diminuir os limiares relacionados à epilepsia ao acelerar o metabolismo de Depakine)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bicarbonato
Os pacientes incluídos neste braço receberão um regime de hidratação para a prevenção de nefropatia induzida por contraste contendo bicarbonato de sódio. Intervenção: Estratégia de hidratação com bicarbonato de sódio Intervenção: Coronariografia |
Por 4-6 horas antes da coronariografia e por 4-6 horas após a coronariografia, 500 ml de solução isotônica de bicarbonato de sódio (1,4%) serão administrados por meio de uma solução intravenosa lenta.
Todos os pacientes incluídos neste estudo estão programados para uma coronariografia com injeção de material de contraste (iodixanol ou ioxaglate).
O dia da coronariografia = Dia 0.
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Comparador Ativo: Salina
Os pacientes incluídos neste braço receberão um regime de hidratação para a prevenção de nefropatia induzida por contraste usando solução de cloreto de sódio. Intervenção: Estratégia de hidratação com soro fisiológico Intervenção: Coronarografia |
Todos os pacientes incluídos neste estudo estão programados para uma coronariografia com injeção de material de contraste (iodixanol ou ioxaglate).
O dia da coronariografia = Dia 0.
Nas 12 horas anteriores à coronariografia e nas 12 seguintes à coronariografia, cloreto de sódio a 0,9% a 1 ml/kg/h é administrado por meio de uma perfusão intravenosa lenta.
Outros nomes:
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Experimental: Bicar + L-Carnitina
Os pacientes incluídos neste braço receberão um regime de hidratação para a prevenção de nefropatia induzida por contraste contendo bicarbonato de sódio. Eles também receberão uma solução oral de L-carnitina nos dias -1, 0, 1 a 7. Intervenção: Estratégia de hidratação com bicarbonato de sódio Intervenção: L-carnitina Intervenção: Coronariografia |
Por 4-6 horas antes da coronariografia e por 4-6 horas após a coronariografia, 500 ml de solução isotônica de bicarbonato de sódio (1,4%) serão administrados por meio de uma solução intravenosa lenta.
Todos os pacientes incluídos neste estudo estão programados para uma coronariografia com injeção de material de contraste (iodixanol ou ioxaglate).
O dia da coronariografia = Dia 0.
Antes da coronariografia (D-1), 1 grama de L-carnitina é administrado via solução oral que pode ser diluída em uma pequena quantidade de água com açúcar, se necessário. Esta administração corresponde ao início de um protocolo de hidratação. Nos dias 0 a 7 após a coronarografia, os pacientes recebem uma solução oral de L-carnitina (3 gramas de L-carnitina por dia). Este último pode ser diluído em uma pequena quantidade de água com açúcar, se necessário. |
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Experimental: Salina + L-carnitina
Os pacientes incluídos neste braço receberão um regime de hidratação para a prevenção de nefropatia induzida por contraste usando solução de cloreto de sódio. Eles também receberão uma solução oral de L-carnitina nos dias -1, 0, 1 a 7. Intervenção: Estratégia de hidratação com solução salina Intervenção: L-carnitina Intervenção: Coronarografia |
Todos os pacientes incluídos neste estudo estão programados para uma coronariografia com injeção de material de contraste (iodixanol ou ioxaglate).
O dia da coronariografia = Dia 0.
Nas 12 horas anteriores à coronariografia e nas 12 seguintes à coronariografia, cloreto de sódio a 0,9% a 1 ml/kg/h é administrado por meio de uma perfusão intravenosa lenta.
Outros nomes:
Antes da coronariografia (D-1), 1 grama de L-carnitina é administrado via solução oral que pode ser diluída em uma pequena quantidade de água com açúcar, se necessário. Esta administração corresponde ao início de um protocolo de hidratação. Nos dias 0 a 7 após a coronarografia, os pacientes recebem uma solução oral de L-carnitina (3 gramas de L-carnitina por dia). Este último pode ser diluído em uma pequena quantidade de água com açúcar, se necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de filtração glomerular
Prazo: linha de base versus 48 horas após a injeção de contraste
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A alteração na taxa de filtração glomerular MDRD antes da coronarografia e 48 horas após a injeção de material de contraste.
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linha de base versus 48 horas após a injeção de contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nefropatia induzida por contraste?
Prazo: Dia 2
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A presença/ausência de nefropatia induzida por contraste, definida pela presença de pelo menos um dos seguintes:
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Dia 2
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Nefropatia induzida por contraste?
Prazo: Dia 3
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A presença/ausência de nefropatia induzida por contraste, definida pela presença de pelo menos um dos seguintes:
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Dia 3
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Nefropatia induzida por contraste?
Prazo: Dia 7
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A presença/ausência de nefropatia induzida por contraste, definida pela presença de pelo menos um dos seguintes:
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Dia 7
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Alteração na creatinemia
Prazo: linha de base versus dia 2
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A mudança bruta na creatinemia entre a linha de base e o Dia 2
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linha de base versus dia 2
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Alteração na creatinemia
Prazo: linha de base versus dia 3
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A mudança bruta na creatinemia entre a linha de base e o dia 3
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linha de base versus dia 3
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Alteração na creatinemia
Prazo: linha de base versus dia 7
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A mudança bruta na creatinemia entre a linha de base e o dia 7
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linha de base versus dia 7
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% Alteração na creatinemia
Prazo: linha de base versus dia 2
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% de alteração na creatinemia entre a linha de base e o Dia 2
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linha de base versus dia 2
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% Alteração na creatinemia
Prazo: linha de base versus dia 3
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% de alteração na creatinemia entre a linha de base e o dia 3
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linha de base versus dia 3
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% Alteração na creatinemia
Prazo: linha de base versus dia 7
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% de alteração na creatinemia entre a linha de base e o dia 7
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linha de base versus dia 7
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Alteração na taxa de filtração glomerular em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base versus dia 2
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Alteração na filtração glomerular (MDRD; ml/min/1,73m^2)
taxa em comparação com a linha de base
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linha de base versus dia 2
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Alteração na taxa de filtração glomerular em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base versus dia 3
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Alteração na filtração glomerular (MDRD; ml/min/1,73m^2)
taxa em comparação com a linha de base
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linha de base versus dia 3
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Alteração na taxa de filtração glomerular em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base versus dia 7
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Alteração na filtração glomerular (MDRD; ml/min/1,73m^2)
taxa em comparação com a linha de base
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linha de base versus dia 7
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Quantidade de material de contraste injetado/taxa de filtração glomerular
Prazo: Dia 0 - logo após a coronariografia
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Dia 0 - logo após a coronariografia
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Quantidade de iodo injetado / taxa de filtração glomerular
Prazo: Dia 0, logo após a coronariografia
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Dia 0, logo após a coronariografia
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Hemodiálise necessária?
Prazo: Dia 7
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A hemodiálise foi necessária para o paciente?
sim não
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Dia 7
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Mortalidade
Prazo: Dia 7
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O paciente faleceu durante o estudo.
sim não
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Dia 7
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Mudança no soro ngal
Prazo: linha de base (logo antes da coronariografia) versus 4 horas após a injeção de contraste
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A alteração sérica de ngal (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos) entre a linha de base e 4 horas após a injeção do material de contraste.
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linha de base (logo antes da coronariografia) versus 4 horas após a injeção de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2012/PR-03
- 2012-004134-42 (Número EudraCT)
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