Preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie: evaluatie van hydratatiestrategieën en toediening van L-carnitine (CinBiCarn)
Preventie van nefropathie veroorzaakt door jodiumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met nierinsufficiëntie: een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van twee hydratatiestrategieën en toediening van L-carnitine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is ingepland voor een coronarografie
- De patiënt kan op dag 2 en 7 na de coronarografie terugkomen naar het ziekenhuis voor opvolging
- De patiënt heeft matige tot ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml / min / 1,73 m^2)
- De patiënt heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de coronarografie geen orale antidiabetische behandelingen of diuretische behandelingen gehad
- Gebrek aan behandeling met ACE-remmers of ARA2 24 uur voorafgaand aan coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die wordt bepaald door een ander onderzoek
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
- De patiënt staat onder enige vorm van voogdij
- De patiënt weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt kan niet deelnemen aan vervolgbezoeken op dag 2 en 7 na de coronarografie
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt gebruikt L-carnitine
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor een in dit onderzoek toegepaste behandeling
- Acuut hartfalen
- Infarct, acute fase
- Hemodialyse patiënt
- Myeloom
- Epileptische patiënt behandeld met Depakine (valproïnezuur) (carnitine kan epilepsiegerelateerde drempels verlagen door het metabolisme van Depakine te versnellen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bicarbonaat
De patiënten in deze arm zullen een hydratatieregime toegediend krijgen ter preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie met natriumbicarbonaat. Interventie: Hydratatiestrategie met behulp van natriumbicarbonaat Interventie: Coronarografie |
Gedurende 4-6 uur vóór de coronarografie en gedurende 4-6 uur na de coronarografie wordt 500 ml isotone natriumbicarbonaatoplossing (1,4%) toegediend via een langzame intraveneuze oplossing.
Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn geprogrammeerd voor een coronarografie met injectie van contrastmateriaal (ofwel iodixanol of ioxaglaat).
De dag van coronarografie = Dag 0.
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
De patiënten in deze arm zullen een hydratatieregime krijgen om contrast-geïnduceerde nefropathie te voorkomen met behulp van natriumchloride-oplossing. Interventie: Hydratatiestrategie met zoutoplossing Interventie: Coronarografie |
Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn geprogrammeerd voor een coronarografie met injectie van contrastmateriaal (ofwel iodixanol of ioxaglaat).
De dag van coronarografie = Dag 0.
Gedurende 12 uur voorafgaand aan de coronarografie en gedurende 12 uur na de coronarografie wordt 0,9% natriumchloride in een hoeveelheid van 1 ml/kg/uur toegediend via een langzame intraveneuze perfusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bicar + L-Carnitine
De patiënten in deze arm zullen een hydratatieregime toegediend krijgen ter preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie met natriumbicarbonaat. Ze krijgen ook een orale L-carnitine-oplossing op dag -1, 0, 1 tot 7. Interventie: Hydratatiestrategie met behulp van natriumbicarbonaat Interventie: L-carnitine Interventie: Coronarografie |
Gedurende 4-6 uur vóór de coronarografie en gedurende 4-6 uur na de coronarografie wordt 500 ml isotone natriumbicarbonaatoplossing (1,4%) toegediend via een langzame intraveneuze oplossing.
Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn geprogrammeerd voor een coronarografie met injectie van contrastmateriaal (ofwel iodixanol of ioxaglaat).
De dag van coronarografie = Dag 0.
Voor de coronarografie (D-1) wordt 1 gram L-carnitine toegediend via een orale oplossing die eventueel kan worden verdund in een kleine hoeveelheid suikerwater. Deze toediening komt overeen met het begin van een hydratatieprotocol. Op dag 0 tot 7 na de coronarografie krijgen patiënten een orale L-carnitine-oplossing toegediend (3 gram L-carnitine per dag). Dit laatste kan indien nodig worden verdund in een kleine hoeveelheid suikerwater. |
|
Experimenteel: Zoutoplossing + L-carnitine
De patiënten in deze arm zullen een hydratatieregime krijgen om contrast-geïnduceerde nefropathie te voorkomen met behulp van natriumchloride-oplossing. Ze krijgen ook een orale L-carnitine-oplossing op dag -1, 0, 1 tot 7. Interventie: Hydratatiestrategie met zoutoplossing Interventie: L-carnitine Interventie: Coronarografie |
Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn geprogrammeerd voor een coronarografie met injectie van contrastmateriaal (ofwel iodixanol of ioxaglaat).
De dag van coronarografie = Dag 0.
Gedurende 12 uur voorafgaand aan de coronarografie en gedurende 12 uur na de coronarografie wordt 0,9% natriumchloride in een hoeveelheid van 1 ml/kg/uur toegediend via een langzame intraveneuze perfusie.
Andere namen:
Voor de coronarografie (D-1) wordt 1 gram L-carnitine toegediend via een orale oplossing die eventueel kan worden verdund in een kleine hoeveelheid suikerwater. Deze toediening komt overeen met het begin van een hydratatieprotocol. Op dag 0 tot 7 na de coronarografie krijgen patiënten een orale L-carnitine-oplossing toegediend (3 gram L-carnitine per dag). Dit laatste kan indien nodig worden verdund in een kleine hoeveelheid suikerwater. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: basislijn versus 48 uur na contrastinjectie
|
De verandering in MDRD glomerulaire filtratiesnelheid vóór coronarografie en 48 uur na de injectie van contrastmateriaal.
|
basislijn versus 48 uur na contrastinjectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast geïnduceerde nefropathie?
Tijdsspanne: Dag 2
|
De aanwezigheid/afwezigheid van contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende:
|
Dag 2
|
|
Contrast geïnduceerde nefropathie?
Tijdsspanne: Dag 3
|
De aanwezigheid/afwezigheid van contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende:
|
Dag 3
|
|
Contrast geïnduceerde nefropathie?
Tijdsspanne: Dag 7
|
De aanwezigheid/afwezigheid van contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende:
|
Dag 7
|
|
Verandering in creatinemie
Tijdsspanne: basislijn versus dag 2
|
De brute verandering in creatinemie tussen baseline en dag 2
|
basislijn versus dag 2
|
|
Verandering in creatinemie
Tijdsspanne: basislijn versus dag 3
|
De brute verandering in creatinemie tussen baseline en dag 3
|
basislijn versus dag 3
|
|
Verandering in creatinemie
Tijdsspanne: basislijn versus dag 7
|
De brute verandering in creatinemie tussen baseline en dag 7
|
basislijn versus dag 7
|
|
% Verandering in creatinemie
Tijdsspanne: basislijn versus dag 2
|
% verandering in creatinemie tussen baseline en dag 2
|
basislijn versus dag 2
|
|
% Verandering in creatinemie
Tijdsspanne: basislijn versus dag 3
|
% verandering in creatinemie tussen baseline en dag 3
|
basislijn versus dag 3
|
|
% Verandering in creatinemie
Tijdsspanne: basislijn versus dag 7
|
% verandering in creatinemie tussen baseline en dag 7
|
basislijn versus dag 7
|
|
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid vergeleken met baseline
Tijdsspanne: basislijn versus dag 2
|
Verandering in glomerulaire filtratie (MDRD; ml/min/1,73m^2)
tarief in vergelijking met de basislijn
|
basislijn versus dag 2
|
|
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid vergeleken met baseline
Tijdsspanne: basislijn versus dag 3
|
Verandering in glomerulaire filtratie (MDRD; ml/min/1,73m^2)
tarief in vergelijking met de basislijn
|
basislijn versus dag 3
|
|
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid vergeleken met baseline
Tijdsspanne: basislijn versus dag 7
|
Verandering in glomerulaire filtratie (MDRD; ml/min/1,73m^2)
tarief in vergelijking met de basislijn
|
basislijn versus dag 7
|
|
Hoeveelheid geïnjecteerd contrastmiddel / glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 0 - net na coronarografie
|
Dag 0 - net na coronarografie
|
|
|
Hoeveelheid geïnjecteerd jodium / glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 0, net na coronarografie
|
Dag 0, net na coronarografie
|
|
|
Hemodialyse nodig?
Tijdsspanne: Dag 7
|
Was hemodialyse nodig voor de patiënt?
Ja nee
|
Dag 7
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 7
|
De patiënt is tijdens het onderzoek overleden.
Ja nee
|
Dag 7
|
|
Verandering in serum-ngal
Tijdsspanne: basislijn (net voor coronarografie) versus 4 uur na contrastinjectie
|
De verandering in serum-ngal (neutrofielgelatinase-geassocieerd lipocaline) tussen de uitgangswaarde en 4 uur na de injectie van contrastmateriaal.
|
basislijn (net voor coronarografie) versus 4 uur na contrastinjectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2012/PR-03
- 2012-004134-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .